記者 |原祎鳴
編輯 |謝欣
1月28日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)為《意見(jiàn)》）。該《意見(jiàn)》最大的亮點(diǎn)是規定了帶量采購的品種范圍與規則。
《意見(jiàn)》對后續帶量采購所涉及的藥品、企業(yè)和醫療機構的范圍均做出了詳細的規定。并明確提出，帶量采購要重點(diǎn)將基本醫保藥品目錄內用量大、采購金額高的藥品納入采購范圍，并逐步覆蓋國內上市的臨床必需、質(zhì)量可靠的各類(lèi)藥品，做到應采盡采?？梢灶A見(jiàn)的是，蔚來(lái)一個(gè)藥品的用量以及采購金額將是決定該品種是否會(huì )進(jìn)入集采名單的一項最重要的指標。
《意見(jiàn)》提出，符合條件的藥品達到一定數量或金額，即啟動(dòng)集中帶量采購；通過(guò)了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品將優(yōu)先納入采購范圍。只要需求量大并通過(guò)一致性評價(jià)的藥品都將有機會(huì )參與帶量采購，這意味著(zhù)納入帶量采購的范圍將快速擴大。
值得注意的是，《意見(jiàn)》還提出將積極探索“孤兒藥”、短缺藥的適宜采購方式。促進(jìn)供應穩定。
另外，藥品的采購范圍中，“探索對適應癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開(kāi)展集中帶量采購”這一新規定也值得關(guān)注。這是帶量采購相關(guān)文件中首次提出將“不同通用名藥品合并開(kāi)展集中帶量采購”這一說(shuō)法，這也意味著(zhù)藥品間的競爭范圍將進(jìn)一步擴大，同一治療范圍內參與競爭的藥品數量將更多，也將有更多品種可能被納入帶量采購。
《意見(jiàn)》要求所有公立醫療機構均應參加藥品集中帶量采購。在采購中對通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥、原研藥和參比制劑不設置質(zhì)量分組，直接以通用名為競爭單元開(kāi)展集中帶量采購。對一致性評價(jià)尚未覆蓋的藥品品種，要明確采購質(zhì)量要求，探索建立基于大數據的臨床使用綜合評價(jià)體系，同通用名藥品分組原則上不超過(guò)2個(gè)。
不過(guò)，本次文件并未對備受關(guān)注的中成藥、生物制劑（含胰島素）的集采進(jìn)行單獨強調，此前業(yè)內普遍認為這會(huì )是下一步集采的重點(diǎn)所在。此前包括國家醫保局等部門(mén)曾發(fā)聲表示正在研究這一領(lǐng)域的集采方案，而在多個(gè)市級、省級、采購聯(lián)盟此前也已陸續開(kāi)展過(guò)一些中成藥品種的帶量采購。
2020年7月17日，國家醫保局在對十三屆全國人大三次會(huì )議第5936號建議的答復中提到，將進(jìn)一步研究并探索對未過(guò)評藥品及目前尚無(wú)一致性評價(jià)標準的藥品，如生物制品和中成藥等開(kāi)展集中帶量采購工作。
2020年7月7日，濟南市政府、山東省醫保局聯(lián)合公布，“十二?。▍^、市）中藥材采購聯(lián)盟”成立。浙江金華、青海、河南濮陽(yáng)等地也陸陸續續開(kāi)展“中成藥集采”的地方試點(diǎn)。在金華的《第二批帶量采購藥品公示目錄》中，共包含180個(gè)不同品規的中成藥。
2020年10月9日，國家醫療保障局官網(wǎng)發(fā)布對“十三屆全國人大三次會(huì )議第6450號建議的答復”中，談到“我局正在研究生物制品集中采購相關(guān)政策，生物類(lèi)似藥并非集中帶量采購的禁區，在考慮生物類(lèi)似藥的相似性、企業(yè)產(chǎn)能和供應鏈的穩定性、具體產(chǎn)品的臨床可替代性等因素的基礎上，將適時(shí)開(kāi)展集中帶量采購。”
從“4+7”城市試點(diǎn)到全國集采，再到2020年啟動(dòng)的國家冠脈支架集采，兩年的時(shí)間里，國家帶量采購的范圍已從藥品擴大到醫療器械領(lǐng)域，未來(lái)集采的常態(tài)化也已成為業(yè)內共識。而第四批國家藥品帶量采購也即將于今年2月3日在上海正式開(kāi)標。
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