康寧杰瑞生物制藥宣布，PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體KN046用于二線(xiàn)治療晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者的Ⅱ期臨床研究數據(研究編號：KN046-201)，和在澳大利亞Ⅰ期臨床研究(研究編號：KN0446-AUS-001)中用于治療罕見(jiàn)胸部腫瘤患者的安全性和有效性數據，在2020年世界肺癌大會(huì )(WCLC 2020 虛擬會(huì )議)上分別以壁報和迷你口頭報告的形式展示。
世界肺癌大會(huì )（WCLC）是全球規模最大的致力于肺癌和其他胸部惡性腫瘤的多學(xué)科腫瘤學(xué)會(huì )議。2020年世界肺癌大會(huì )（WCLC 2020 虛擬會(huì )議）于2021年1月28日至31日舉行。
壁報展示
標題：KN046用于治療晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者的Ⅱ期臨床研究數據
展示形式：壁報
摘要編號：#1665
報告者：同濟大學(xué)附屬上海市肺科醫院腫瘤科主任 周彩存教授
KN046-201是一項Ⅱ期、開(kāi)放、多中心臨床研究，旨在評估KN046用于二線(xiàn)治療晚期非小細胞肺癌患者的有效性、安全性和耐受性。結果顯示KN046耐受性好、用于晚期NSCLC的二線(xiàn)治療有效，展示出無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)和總生存期(OS)獲益。
本研究共入組64例既往接受過(guò)一線(xiàn)系統性治療的NSCLC患者，中位治療時(shí)間為3.8個(gè)月，中位隨訪(fǎng)期為13個(gè)月。
中位PFS為3.68個(gè)月(95%CI 3.35，7.29)：其中鱗狀NSCLC和非鱗狀NSCLC分別為7.29個(gè)月(3.68,9.23)和3.58個(gè)月(2.46,5.52)；中位OS未達到，6個(gè)月生存率85.6%，12個(gè)月生存率69.7%。DCR高達70%。這與PD-(L)1抗體的歷史數據相比，體現出優(yōu)勢。在本研究中PD-L1≥1%的患者占比40%，PD-L1陽(yáng)性和陰性人群均獲益。
安全性方面，64例患者中有24例(37.5％)發(fā)生≥3級的TRAE，主要是輸液反應(10.9%)，貧血(4.7%)，藥物性肝損傷(3.1%)，肝功能異常(3.1%)，肺部感染(3.1%)等。免疫相關(guān)不良事件(irAE)主要是嗜中性粒細胞計數減少(3.1%)，白細胞計數下降（3.1%）。不良事件可逆、可監控。
迷你口頭報告
標題：KN046在罕見(jiàn)胸部腫瘤患者中的初步安全性和有效性結果
展示形式：迷你口頭報告
摘要編號：#1313
報告者：Gary Richardson教授
KN046-AUS-001是在澳大利亞開(kāi)展的Ⅰ期臨床研究。
本研究入組5例罕見(jiàn)胸部腫瘤患者，包括4例胸腺上皮腫瘤(2例胸腺癌(Ⅳ期)、2例胸腺瘤(Ⅳ期) )和1例胸膜間皮瘤(肉瘤樣變，ⅢB期)。治療的中位持續時(shí)間為22.7周(范圍：16-48)。
KN046在4例胸腺上皮腫瘤的確認疾病緩解率為50%，確認和未確認疾病緩解率為75%(2例確認PR、1例未確認PR)，疾病控制率為100%。
5例患者中3例患者發(fā)生了14例次免疫相關(guān)不良事件，大多屬于1-2級；僅1例受試者發(fā)生了2例次3級治療相關(guān)不良事件(自身免疫性肝炎和ALT升高)。
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