近日，輝瑞制藥宣布其公司乳腺癌明星藥哌柏西利（商品名：愛(ài)博新）掛網(wǎng)價(jià)格調整，降價(jià)54%；同時(shí)，因價(jià)格調整，輝瑞制藥對“博愛(ài)新生-患者援助項目“做出調整，逐步停止此前針對低保和低收入患者的慈善贈藥。據悉，這是愛(ài)博新自2018年在中國獲批上市后首次大降價(jià)。
輝瑞制藥哌柏西利掛網(wǎng)價(jià)格調整詳情表
數據與信息來(lái)源：山東省藥械集中采購平臺愛(ài)博新的掛網(wǎng)信息
愛(ài)博新，全球首 個(gè)細胞周期蛋白依賴(lài)性激酶（CDK）4/6抑制劑，2013年FDA核準愛(ài)博新為治療晚期乳腺癌的突破性新藥，2015年FDA以快速審批程序批準愛(ài)博新上市，用于治療晚期乳腺癌?；诖送黄菩赃M(jìn)展，美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò )（NCCN）指南推薦愛(ài)博新聯(lián)合芳香化酶抑制劑作為HR+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌的一線(xiàn)治療方案；2018年，愛(ài)博新被列入《第一批臨床急需境外新藥》，同年7月31日，愛(ài)博新通過(guò)加速審批獲得中國國家藥監局批準上市。
60億美元賽道，三足鼎立
世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）1月初發(fā)布了2020年全球最新癌癥負擔數據，其中全球乳腺癌新發(fā)病例高達226萬(wàn)例，超過(guò)了肺癌的220萬(wàn)例，乳腺癌取代肺癌，成為全球第一大癌；同時(shí)乳腺癌為2020年中國女性癌癥死亡病例數前十的癌癥之一，達12萬(wàn)例。市場(chǎng)規模龐大。
無(wú)疑，面對巨大的市場(chǎng)前景，CDK4/6成為近年來(lái)各大企業(yè)爭相布局的熱門(mén)靶點(diǎn)，據藥智數據顯示，目前FDA共批準了三款CDK4/6抑劑藥物用于乳腺癌的治療，分別是輝瑞的哌柏西利、諾華的瑞博西尼、禮來(lái)的Abemaciclib。
FDA批準CDK4/6抑制劑藥物詳情表
公開(kāi)數據顯示，2019年，全球CDK4/6抑制劑銷(xiāo)售額高達60.21億美元，其中輝瑞制藥的哌柏西利全球銷(xiāo)售額達49.61億美元，同比增長(cháng)30.54%，約占整個(gè)CDK4/6抑制劑市場(chǎng)份額的82%，先發(fā)優(yōu)勢明顯。
恒瑞創(chuàng )新研發(fā)最快，齊魯首仿上市獲批
據藥智數據不完全統計，截止目前全球累計有20余款CDK4/6抑制劑新藥在研，其中有11款藥品屬于中國1類(lèi)創(chuàng )新藥，恒瑞醫藥研發(fā)進(jìn)展最快，已到臨床3期試驗。
國內CDK4/6抑制劑創(chuàng )新藥研發(fā)進(jìn)展部分詳情表
注：此表為不完全統計，歡迎補充。
值得提及的是，2020年12月，齊魯制藥的首仿藥‘哌柏西利膠囊’和禮來(lái)的‘abemaciclib（阿貝西利）片’相繼獲中國國家藥監局批準上市。至此中國CDK4/6抑制劑市場(chǎng)亦形成了“三足鼎立”之勢，輝瑞醫藥的愛(ài)博新將不再一家獨大，齊魯制藥和禮來(lái)必將瓜分中國乳腺癌用藥這塊肥沃的市場(chǎng)蛋糕。
此外豪森藥業(yè)和南京先聲藥業(yè)的哌柏西利膠囊仿制藥上市申請已被CDE受理，海正、奧賽康、萬(wàn)邦生化等藥業(yè)，大多數已完成BE試驗。CDK4/6抑制劑競爭賽道將愈發(fā)的激烈。
哌柏西利膠囊仿制藥上市申請受理詳情
專(zhuān)利未到期，輝瑞制藥提前折半價(jià)格意欲何為？
藥智專(zhuān)利通顯示，輝瑞原研哌柏西利專(zhuān)利最早到期時(shí)間是2023年1月。眾所周知，為鼓勵創(chuàng )新研發(fā)，給予了原研創(chuàng )新藥一定的市場(chǎng)保護期，也就意味著(zhù)，在原研藥的專(zhuān)利還未到期之前，仿制藥不能上市。
現輝瑞制藥的愛(ài)博新還有2年時(shí)間才專(zhuān)利到期，卻選擇折半降價(jià)，降價(jià)時(shí)間剛好選擇齊魯首仿制藥獲批上市，與國內引進(jìn)禮來(lái)abemaciclib上市獲進(jìn)口——國內將迎來(lái)第二款CDK4/6抑制劑藥物后的時(shí)間段，背后深意值得思量。
2019年愛(ài)博新雖進(jìn)入醫保局擬定的128個(gè)擬談判藥品目錄之內，但由于當時(shí)國內市場(chǎng)該產(chǎn)品輝瑞一家獨大，沒(méi)有競品存在，輝瑞沒(méi)有選擇進(jìn)入醫保。2020年醫保談判輝瑞制藥依然沒(méi)有選擇進(jìn)入醫保，同樣，當時(shí)其競品在中國還未上市或即將上市，競爭壓力不大?，F如今，在競品上市的關(guān)口，輝瑞制藥在專(zhuān)利到期前選擇提前降價(jià)布局。
正常邏輯下，仿制藥價(jià)格遠遠低于原研藥，無(wú)疑，齊魯制藥首仿藥哌柏西利膠囊入市后的價(jià)格也應遠低于愛(ài)博新，同時(shí)同類(lèi)產(chǎn)品禮來(lái)制藥的abemaciclib進(jìn)口獲批，輝瑞制藥放棄了進(jìn)入醫保目錄，且在目前國家醫療改革制度深入推進(jìn)，招標政策的快速收緊等系列政策組合拳下，外資企業(yè)的“超國民待遇”定價(jià)優(yōu)惠政策逐漸取消，面對重重壓力，輝瑞選擇先發(fā)降價(jià)，穩固市場(chǎng)龍頭地位，先發(fā)優(yōu)勢將市場(chǎng)進(jìn)一步收入麾下。
另，輝瑞和諾華的兩款競品CDK4/6抑制劑競品在適應癥上重疊，正面競爭，但值得一提的是，阿貝西利對早期乳腺癌患者也有益。而在2020年5月和10月，輝瑞宣布哌柏西利膠囊防止HR+/HER2-早期乳腺癌復發(fā)的CDK4/6輔助治療臨床失??；長(cháng)遠看，禮來(lái)制藥的abemaciclib更加具有競爭優(yōu)勢。
CDK4/6抑制劑抗乳腺癌治療市場(chǎng)正在“硝煙四起”，競爭局勢愈演愈烈......
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