1月26日，據外媒報道，諾華股價(jià)在開(kāi)市后，下跌了4.4%，源自此前諾華2020年第四季度財報電話(huà)會(huì )議公布的凈利潤為21億美元，每股收益為0.92美元，低于大多數投資者的預期。這家制藥巨頭公布的去年第四季度凈銷(xiāo)售額為128億美元，主要受銷(xiāo)量增長(cháng)6%的推動(dòng)，尤其是其醫藥業(yè)務(wù)部門(mén)增長(cháng)2%。
據諾華公開(kāi)表示，COVID-19大流行導致的封鎖和限制影響了處方藥的銷(xiāo)售，特別是在眼科、皮膚科和Sandoz（山德士）非專(zhuān)利藥物部門(mén)。醫生門(mén)診和醫院的低患者流量限制了患者開(kāi)始使用或改用新藥物。諾華預計，到2021年上半年，COVID-19大流行相關(guān)的影響仍將持續，一直到2025年，對大多數新藥提交的監管申請的影響將降至最低。
諾華在2020年面臨重大的監管方面挑戰。一種小干擾RNA療法Leqvio在2020年12月被歐盟委員會(huì )批準用于降低高脂血癥心血管疾病患者的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平。但美國食品和藥物管理局（FDA）上個(gè)月則針對該藥物的申請向諾華發(fā)出了一封完整回復函（CRL），稱(chēng)該公司第三方生產(chǎn)商的工廠(chǎng)存在問(wèn)題，從而阻止了諾華Leqvio在美國的上市批準。
諾華在最新的財務(wù)報告中稱(chēng)，預計將在2021年第三季度對美國FDA的CRL作出回應，具體安排取決于第三方生產(chǎn)商。該公司還指出，美國FDA沒(méi)有列出對Leqvio安全性或有效性的擔憂(yōu)。同時(shí)，諾華表示，正著(zhù)手增加一個(gè)內部的Leqvio生產(chǎn)設施。
諾華制藥公司總裁瑪麗-法蘭西·丘?。∕arie-France Tschudin）預計，隨著(zhù)Leqvio在不同國家獲得保險和報銷(xiāo)補償，該藥物銷(xiāo)售額將“緩慢而穩定地起步”。而且在美監管審批推遲也許是一個(gè)潛在的積極因素，它使諾華免于在COVID-19大流行情況下上市。在延遲期間，公司可以加強啟動(dòng)準備，并花更多時(shí)間與醫療系統合作報銷(xiāo)。
諾華也一直在應對另一項監管領(lǐng)域的挫折。盡管該公司在財報中強調Zolgensma在美國的銷(xiāo)售額為9.2億美元，但自2019年以來(lái)，該基因療法在美國一直處于部分臨床擱置狀態(tài)，等待完成額外的臨床前和臨床研究，以確認對2型脊肌萎縮癥老年患者的療效和安全性。諾華公司首席執行官瓦斯·納拉西姆漢（Vas Narasimhan）表示，動(dòng)物數據預計將在今年晚些時(shí)候公布，預計2021年上半年將獲得更多的全球批準。
納拉西姆漢在一份聲明中指出：“在運營(yíng)上，我們增加了創(chuàng )新藥物的銷(xiāo)售額，并繼續提高核心運營(yíng)利潤率。……諾華在美國推出的治療復發(fā)性多發(fā)性硬化癥的B細胞療法Kesimpta，以及在歐盟推出的Leqvio和Zolgensma，這些涵蓋在公司去年獲得的26項批準中。展望未來(lái)，我們相信，作為一家專(zhuān)注于醫藥行業(yè)的公司，我們在戰略重點(diǎn)方面取得的進(jìn)展將在2025年實(shí)現上下兩個(gè)增長(cháng)點(diǎn)。”
丘丁在本周二的電話(huà)會(huì )議上對記者說(shuō)，“諾華在Leqvio和Kesimpta的問(wèn)題上將不遺余力”。作為一種CD20靶向藥物，Kesimpta在去年8月獲得了美國FDA的批準，成為羅氏快速發(fā)展的Ocrevus的直接競爭對手。
丘丁對投資者表示，“到目前為止，其營(yíng)銷(xiāo)團隊已經(jīng)完成了所有的內部目標。這包括諾華針對的所有潛在處方藥提供者。另外，在美國擁有商業(yè)保險的人中，約73%的人現在擁有不受限制的藥品覆蓋范圍，或者在使用Kesimpta之前必須嘗試一種其他治療。”據諾華公司介紹，在上市的前4個(gè)月里，約有1000名患者接受了該藥的治療。但不得不承認COVID-19大流行造成了一些挫折；在第四季度，該藥僅帶來(lái)1400萬(wàn)美元的收入。
盡管如此，也不會(huì )改變Kesimpta的前景。事實(shí)上，丘丁預計這款B細胞類(lèi)藥物可能占據多發(fā)性硬化癥市場(chǎng)40%的份額。她補充說(shuō)：“一旦擺脫了目前的流行病，我們可以把諾華全部商業(yè)力量放在Kesimpta上，到時(shí)將真正看到這種產(chǎn)品的潛力。”在與疫情相關(guān)的經(jīng)濟放緩將有所緩解后，預計Kesimpta的銷(xiāo)量將主要在2021年下半年出現上升。
而2020年第四季度銷(xiāo)售增長(cháng)的推動(dòng)力——諾華制藥部門(mén)，其增長(cháng)歸功于Zolgensma、Entresto和Cosentyx的銷(xiāo)售。Entresto在2019年被批準用于治療兒童心力衰竭，上個(gè)月美國FDA召開(kāi)了一次積極的咨詢(xún)委員會(huì )會(huì )議，該藥物可能獲得用于治療射血分數保留的心力衰竭患者的額外批準。Cosentyx在2020年因非放射軸性脊柱關(guān)節炎（nr-axSpA）適應癥獲得美國FDA批準。
Entresto和Cosentyx將在一段時(shí)間內繼續成為諾華的主要增長(cháng)引擎。在2020年，這兩款重磅藥物的總收入達到64.9億美元，約占諾華總收入的13.3%。兩款藥品的銷(xiāo)售額也都保持了兩位數的增長(cháng)。在去年第四季度，按固定匯率計算，Entresto的銷(xiāo)售額同比增長(cháng)35%，達到7.16億美元，比行業(yè)觀(guān)察家的預期高出4%。Cosentyx的銷(xiāo)售額為11.1億美元，在匯率不變的情況下同比增長(cháng)了13%。Cosentyx目前還在等待炎癥性皮膚病化膿性汗腺炎的3期研究結果，以及時(shí)支持明年的批準申請。該藥最近在中國獲得了斑塊型銀屑病和強直性脊柱炎適應癥的國家醫保報銷(xiāo)覆蓋，領(lǐng) 先于其生物制劑競爭對手。
總體而言，諾華公司2020年全年銷(xiāo)售額為487億美元，同比增長(cháng)3%，符合分析師預期。進(jìn)入2021年，該公司預計銷(xiāo)售額將以低至中個(gè)位數增長(cháng)，前提是今年下半年流感疫情有所緩解。
參考來(lái)源：
1.Novartis Shares Down Following Disappointing 4Q Report
2.Novartis 'not leaving any stone unturned' for Kesimpta, Leqvio as Entresto, Cosentyx drive growth
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