致力于研發(fā)和商業(yè)化同類(lèi)首 款及/或同類(lèi)最 優(yōu)血液及腫瘤學(xué)療法的領(lǐng) 先創(chuàng )新生物制藥公司 -- 德琪醫藥有限公司今日宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）已批準ATG-010（selinexor）聯(lián)合R-GDP（SR-GDP）用于治療復發(fā)難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（rrDLBCL）的臨床試驗申請。該試驗是一項全球性多中心2/3期研究，旨在評價(jià)ATG-010聯(lián)合R-GDP在復發(fā)難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤患者中的療效及安全性（XPORT-DLBCL-030）。試驗將在中國，北美、澳洲和歐洲等地區設立的臨床研究中心開(kāi)展。
作為首 個(gè)口服型選擇性核輸出抑制劑產(chǎn)品，ATG-010可以引起腫瘤抑制蛋白和其他生長(cháng)調節蛋白的核內儲留和活化，以及下調胞漿內多種致癌蛋白水平，并在體外和體內誘導大量實(shí)體和血液腫瘤細胞的凋亡，而正常細胞不受影響。2020年6月，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準ATG-010作為單藥口服療法用于治療rrDLBCL患者。這是ATG-010獲批治療的第二個(gè)血液瘤適應癥，該治療方案已被納入美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò )（NCCN®）指南。此前，德琪醫藥已在中國開(kāi)展ATG-010治療既往接受過(guò)至少2種且不超過(guò)5種系統性治療方案的rrDLBCL患者的2期臨床研究。
“NMPA批準德琪開(kāi)展這項臨床試驗，具有非常重要的意義，彌漫性大B細胞淋巴瘤患者的治療手段有限，這將是一個(gè)全新的、優(yōu)化的口服療法，”德琪醫藥創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官梅建明博士表示。“作為2021年我們參加的首 個(gè)國際多中心臨床試驗，也是德琪全球化發(fā)展的優(yōu)勢體現。我們將同海外合作伙伴無(wú)縫對接，推進(jìn)試驗在中國的開(kāi)展。”
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