1月25日，國家藥監局發(fā)布關(guān)于修訂吉非替尼片說(shuō)明書(shū)的公告（2021年第17號），對吉非替尼片說(shuō)明書(shū)【不良反應】、【注意事項】項進(jìn)行修訂。
具體如下：
一、【不良反應】
增加以下內容：
上市后經(jīng)驗：
吉非替尼片上市后觀(guān)察到以下不良反應。這些不良反應來(lái)自于無(wú)法確定樣本量的自發(fā)報告，難以準確估計其發(fā)生頻率。
皮膚和皮下組織異常：皮膚不良反應是吉非替尼片十分常見(jiàn)的不良反應之一，可發(fā)生在身體任何部位，多表現為輕到中度的皮疹、干燥、瘙癢等。上市后不良反應監測已收到掌跖紅腫綜合征（手足綜合征、手足皮膚反應）報告，表現為手掌和足底感覺(jué)異常、紅斑、脫屑、水皰、出血、皸裂、水腫或角化過(guò)度等。
二、【注意事項】
增加以下內容：
皮膚**：嚴重皮膚不良反應（NCI CTCAE 3級或3級以上）需暫停用藥（見(jiàn)【用法用量】），對皮膚反應進(jìn)行早期干預有利于吉非替尼的持續治療?；颊哂盟幤陂g出現皮膚感覺(jué)異常、紅斑、脫屑、水皰、出血、皸裂、水腫或角化過(guò)度應及時(shí)就醫。
上市后不良反應監測已收到掌跖紅腫綜合征（手足綜合征、手足皮膚反應）報告，患者在用藥期間應注意減少皮膚壓迫和摩擦，尤其防止對手掌和足底的壓迫。
（注：說(shuō)明書(shū)其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進(jìn)行修訂。）
國家藥監局要求所有吉非替尼片生產(chǎn)企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照吉非替尼片說(shuō)明書(shū)修訂要求，提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請，于2021年4月20日前報國家局藥品審批中心或省級藥品監管部門(mén)備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后9個(gè)月內對所有已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。
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