近日，國際獨立第三方檢測、檢驗和認證機構德國萊茵TUV集團（公號機構號0197，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“TUV萊茵”）向航衛通用電氣醫療系統有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“GE航衛”） 生產(chǎn)的CT（X 射線(xiàn)計算機體層攝影設備）簽發(fā)了基于歐盟醫療器械法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡(jiǎn)稱(chēng)MDR）的公告機構CE符合性證書(shū)。這也是GE醫療在中國獲得的首張MDR證書(shū)。
GE航衛負責人表示：“GE醫療作為全球知名的醫療器械生產(chǎn)商，一直在醫療器械法規及標準符合性方面領(lǐng) 先全球。我們希望通過(guò)與TUV萊茵緊密合作，讓更多GE生產(chǎn)的醫療器械獲得MDR證書(shū)。”
GE航衛的MDR審核在2020年10月正式啟動(dòng)，TUV萊茵作為GE醫療的全球合作伙伴，針對項目涉及新的法規要求對項目團隊進(jìn)行了全球統籌安排，以確保在最短時(shí)間內高質(zhì)量地完成項目。經(jīng)過(guò)兩個(gè)階段的審核，GE航衛順利獲得TUV萊茵頒發(fā)的MDR證書(shū)。早在去年4月，GE醫療和TUV萊茵已在呼吸機項目中實(shí)現了高效合作，在一個(gè)月內完成MDSAP（醫療器械單一審核程序）認證和ISO 13485醫療器械質(zhì)量管理體系認證，確保中國生產(chǎn)的呼吸機能快速登陸美國，馳援抗疫。
TUV萊茵大中華區醫療器械服務(wù)副總裁耿文表示：“隨著(zhù)MDR新法規的持續推進(jìn)，越來(lái)越多企業(yè)啟動(dòng)基于MDR的公告機構CE符合性證書(shū)申請。TUV萊茵作為MDR公告機構，將繼續協(xié)調全球資源，為醫療器械產(chǎn)品快速合規地進(jìn)入歐盟市場(chǎng)保駕護航。”
TUV萊茵作為全球領(lǐng) 先的檢測、檢驗、認證機構，擁有近150年的經(jīng)驗，是全球各大醫療器械品牌信賴(lài)的合作伙伴。TUV萊茵始終堅持以客戶(hù)為中心，為醫療器械制造商提供ISO 13485、MDSAP、IVDR、MDR認證和相關(guān)測試等服務(wù)，確保所有醫療器械以及體外診斷醫療器械滿(mǎn)足目標市場(chǎng)準入要求。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
