上海艾力斯醫藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“艾力斯”）宣布，其自主研發(fā)的國家1類(lèi)新藥甲磺酸伏美替尼（furmonertinib）治療中樞神經(jīng)（CNS）轉移非小細胞肺癌（NSCLC）的分析結果將正式于2021年1月28日-31日舉行的第21屆世界肺癌大會(huì )（World Conference on Lung Cancer, WCLC 2020）的官網(wǎng)公布。
該研究結果來(lái)自于伏美替尼治療EGFR T790M突變陽(yáng)性局部晚期或轉移性NSCLC的I-II期劑量擴展研究（NCT03127449）。結果顯示，80mg伏美替尼治療發(fā)生CNS轉移NSCLC患者的CNS客觀(guān)緩解率（ORR）達到60.0%，而160mg 伏美替尼治療發(fā)生CNS轉移NSCLC患者的CNS ORR達到84.6%，疾病控制率（DCR）100%，療效具有臨床意義。這一數據為伏美替尼用于CNS轉移NSCLC患者的治療提供了有力支持。
伏美替尼是我國原研的第三代EGFR-TKI（表皮生長(cháng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑），可以抑制EGFR（表皮生長(cháng)因子受體）敏感突變及T790M耐藥突變NSCLC。在臨床前研究中，伏美替尼及其主要活性代謝產(chǎn)物均可以透過(guò)血腦屏障，顯示了治療腦轉移NSCLC的潛在療效。
伏美替尼治療EGFR T790M突變陽(yáng)性局部晚期或轉移性NSCLC的適應證申請已于2019年11月底交國家藥品監督管理局，并獲得優(yōu)先審評和審批資格，有望于近日獲批。
“伏美替尼治療EGFR T790M突變陽(yáng)性局部晚期或轉移性NSCLC的IIa期和IIb期臨床研究的數據結果高度一致，而且在腦轉移等特殊人群中顯示出較高的ORR和良好的安全性，將成為EGFR T790M突變陽(yáng)性患者有效的治療方案。”艾力斯臨床醫學(xué)劉飛總監表示，“伏美替尼將以其療效確切、安全可靠的特色，成為EGFR突變陽(yáng)性NSCLC標準治療新選擇。”
肺癌是致死率極高的惡性腫瘤。根據世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）統計預測，我國2020年肺癌發(fā)病人數約81.6萬(wàn)，死亡人數約71.5萬(wàn)，均為所有惡性腫瘤之首。
CNS轉移（腦轉移）是晚期肺癌常見(jiàn)的轉移部位之一。肺癌腦轉移的預后極差，死亡率高。腦轉移在非小細胞肺癌（NSCLC），尤其是EGFR突變陽(yáng)性患者的疾病發(fā)展過(guò)程中發(fā)生率較高，約25%患者在初診時(shí)已出現CNS轉移，約50%的患者在三年內會(huì )發(fā)生CNS轉移。
在歐美國家，第三代EGFR-TKI奧希替尼已成為EGFR突變陽(yáng)性NSCLC的一線(xiàn)標準治療，這與其顯著(zhù)降低疾病進(jìn)展率和死亡率，以及對CNS轉移的療效有直接的關(guān)系。
伏美替尼治療EGFR T790M突變陽(yáng)性局部晚期或轉移性NSCLC的I期劑量遞增研究和I-II期劑量擴展研究的療效和安全性數據已于2020年1月發(fā)表于胸部腫瘤學(xué)雜志（JTO）。IIb期研究結果也在2020年的美國臨床腫瘤學(xué)（ASCO）年會(huì )發(fā)布。更多伏美替尼及艾力斯新產(chǎn)品的臨床研究數據將按計劃陸續在國際大會(huì )或頂級期刊發(fā)表。
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