1月21日，仙琚制藥公告，公司于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于米索前列醇片的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，公司米索前列醇片通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
米索前列醇是前列腺素 E1 類(lèi)似物，由 Searle 公司（現在的輝瑞公司）于 1973 年研究開(kāi)發(fā)，其片劑 1984 年首次獲得上市許可，商品名 Cytotec，有 0.1mg 和 0.2mg 兩個(gè)規格。由于其有宮縮特性，已被廣泛用于妊娠和妊娠婦女的各種適應癥，如藥物流產(chǎn)、促宮頸成熟、手術(shù)前軟化子宮頸等。國內批準的適應癥為：與米非司酮片序貫合并使用，可用于終止16周（112天）以?xún)鹊膶m內妊娠，包括：①用于終止7周（49天）內的妊娠；②用于終止8～16周（50～112天）內的妊娠。
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