1月20日，方盛制藥發(fā)公告稱(chēng)，收到國家藥監局頒發(fā)的關(guān)于蒙脫石散的《藥品補充申請批件通知書(shū)》（編號：2020B05436），確認該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
1、功能主治
蒙脫石散具有層紋狀結構和非均勻性電荷分布，對消化道內的病毒、病菌及其產(chǎn)生的毒素、氣體等有極強的固定、抑制作用，使其失去致病作用；此外對消化道黏膜還具有很強的覆蓋保護能力，修復、提高黏膜屏障對攻擊因子的防御功能，具有平衡正常菌群和局部止痛作用，用于治療成人及兒童急、慢性腹瀉等疾病。
2、公司研發(fā)投入與銷(xiāo)售情況
截至本公告日，公司針對該藥品仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)已投入研發(fā)費用約 742 萬(wàn)元人民幣（未經(jīng)審計）。2020 年，公司生產(chǎn)的蒙脫石散實(shí)現銷(xiāo)售收入為 1,421.30 萬(wàn)元。
3、市場(chǎng)同類(lèi)產(chǎn)品情況
根據米內網(wǎng)數據顯示，截至本公告日，共有 23 個(gè)廠(chǎng)家蒙脫石散通過(guò)國家藥品監督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)審批。經(jīng)查詢(xún)國家藥監局網(wǎng)站，目前國內共有 40 個(gè)蒙脫石散生產(chǎn)批文，我國境內主要生產(chǎn)廠(chǎng)家有：博福-益普生(天津)制藥有限公司、海南先聲藥業(yè)有限公司、杭州康恩貝制藥有限公司、湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司等。經(jīng)查詢(xún)上述公司的官方網(wǎng)站或公開(kāi)披露的公告，均未有生產(chǎn)銷(xiāo)售數據。根據益普生網(wǎng)站上專(zhuān)題文章的相關(guān)數據顯示，由益普生原研的思密達于 1975 年在法國上市，截至 2019 年，思密達（蒙脫石散）全球銷(xiāo)量已超過(guò) 150 億袋。根據米內網(wǎng)相關(guān)數據，蒙脫石散作為 2020 年一季度執行期的“集采”品種，在納入“集采”后，銷(xiāo)售金額和銷(xiāo)售數量出現較大幅度上漲，其中銷(xiāo)售量同比增長(cháng)168%，銷(xiāo)售金額同比增長(cháng) 73%。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
