1月19日，海思科發(fā)公告稱(chēng)，于近日收到國家藥品監督管理局下發(fā)的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，經(jīng)審查，脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。
該公司開(kāi)發(fā)的仿制產(chǎn)品脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液，于 2018 年 3 月取得國家藥品監督管理局頒發(fā)的藥品注冊批件（批件號：2018S00062）。2019 年 5 月，公司向國家藥品監督管理局提交一致性評價(jià)補充申請并獲受理。2021 年 1 月，該產(chǎn)品正式獲批一致性評價(jià)。脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液是將脂肪乳注射液（20%）、復方氨基酸注射液（17）、葡萄糖注射液(11%)，分別裝入三個(gè)獨立腔室的軟袋中，采用高阻隔外包袋包裝，在內外袋之間放置氧吸收劑，在使用時(shí)打開(kāi)外包袋，通過(guò)擠壓或撕裂方式將三個(gè)腔室之間的弱焊打開(kāi)，混合均勻后使用，該產(chǎn)品主要用于不能或功能不全或被禁忌經(jīng)口/腸道攝取營(yíng)養的成人患者，可提供營(yíng)養支持，以維持機體氮平衡所需的氮量，碳水化合物和必需脂肪酸，是臨床應用的靜脈營(yíng)養復合制劑。
經(jīng)查詢(xún)，脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液原研廠(chǎng)家為費森尤斯卡比公司（Fresenius Kabi AB），1999年瑞典批準上市。隨后幾年陸續在德國、英國等歐洲國家獲得批準。遼寧海思科制藥有限公司為國內該品種通過(guò)一致性評價(jià)的第二家企業(yè)。據米內網(wǎng)數據顯示，脂肪乳氨基酸葡萄糖在城市公立及縣級公立醫院 2019 年銷(xiāo)售額為 21.54 億元，2020 年上半年銷(xiāo)售額為 12.40 億元。其中規格為 1440ml 的脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液（不區分包裝）2019 年銷(xiāo)售額近 18 億元，2020 年上半年銷(xiāo)售額超過(guò) 10億元。
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