2020年，隨著(zhù)“4+7帶量采購”全國擴圍的逐步落地，醫改持續攻堅，深化醫藥衛生體制改革路線(xiàn)逐漸明晰，中國生物醫藥進(jìn)入轉型之年。仿制藥高毛利時(shí)代已經(jīng)結束，未來(lái)創(chuàng )新藥將會(huì )占據更大的市場(chǎng)空間，中國逐漸從“仿”到“創(chuàng )”轉變。

       不僅如此，新冠疫情的爆發(fā)也給醫藥企業(yè)造成了巨大沖擊，加速了醫藥行業(yè)的“大洗牌”。其中，2020年醫藥圈涌現出十大關(guān)鍵詞，或是在疫情中影響藥企發(fā)展的關(guān)鍵因素，或是國家政策正式實(shí)施的號角，或是行業(yè)熱度不斷的談?wù)擖c(diǎn)。

       1、疫情

       2020年，無(wú)論多厲害的預言家，也不會(huì )預料到新冠疫情的從天而降，以及對國際形勢和中國經(jīng)濟的影響之大和深遠，所謂百年未有之大變局。

       此次新冠疫情的爆發(fā)也將生物醫藥行業(yè)推向了大眾視野。全社會(huì )對醫療和醫藥行業(yè)重視度增加、公立醫療資源進(jìn)一步擴展和豐富、醫療體系逐漸擴張和完善，社會(huì )資源紛紛進(jìn)入醫療及公共衛生領(lǐng)域，診斷試劑和防疫物資企業(yè)呈現井噴式增長(cháng)，特別是對于診斷領(lǐng)域更是按下了加速鍵，疫情極大促進(jìn)了核酸抗體檢測以及**研發(fā)等創(chuàng )新研發(fā)項目的進(jìn)程，多數醫學(xué)平臺已取得階段性進(jìn)展。

       “全球為研發(fā)核酸抗體檢測、**藥物防治、公共衛生耗材等領(lǐng)域的企業(yè)緊急出臺一系列加速審批、定向融資扶持以及稅收優(yōu)惠等政策為醫藥企業(yè)提供了良好的行業(yè)發(fā)展和融資環(huán)境，前期具有技術(shù)儲備的企業(yè)迎來(lái)了世紀機遇。”高圣生物醫藥董事長(cháng)周勇教授如此說(shuō)道。

       2、中醫藥

       隨著(zhù)國內人口老齡化時(shí)代的到來(lái)以及健康意識的普遍提高，具有“治未病”獨特優(yōu)勢的中醫藥產(chǎn)業(yè)迎來(lái)了巨大的發(fā)展機遇。尤其是2020年的新冠疫情中，中醫藥發(fā)揮了重要作用，更是為其產(chǎn)業(yè)化發(fā)展提供了良好契機。

       當前，受到來(lái)自國外“洋中藥”的巨大壓力，在國際市場(chǎng)上，我國的中成藥出口額所占比例甚小，大部分被日本、韓國等占有，因此，在保持發(fā)揚中醫藥傳統特色和優(yōu)勢的同時(shí)，充分利用現代科技手段和方法，研制開(kāi)發(fā)符合市場(chǎng)需求的新一代中藥新藥，提高我國中藥產(chǎn)品在國際市場(chǎng)上的競爭力，是目前中藥新藥開(kāi)發(fā)中的重要研究?jì)热葜弧?/p>

       隨著(zhù)新的藥品注冊管理辦法施行，國家藥品監督管理部門(mén)針對中藥研發(fā)頒布了多個(gè)文件，對藥材、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準研究等內容進(jìn)行指導及要求，中藥新藥研發(fā)逐步走向科學(xué)化、規范化、標準化和法治化的軌道。

       3、基因編輯技術(shù)

       國外兩位女性科學(xué)家發(fā)現了基因技術(shù)中的超級工具——CRISPR/Cas9基因剪刀，一舉獲得2020年諾貝爾化學(xué)獎，基因編輯技術(shù)再次走入人們視線(xiàn)，成為2020年十大熱詞之一。

       基因編輯技術(shù)是通過(guò)精確識別靶細胞DNA片段中靶點(diǎn)的核苷酸序列，利用核酸內切酶蛋白對DNA靶點(diǎn)序列進(jìn)行切割，從而完成對靶細胞DNA目的基因片段的精確編輯。

       目前，Editas Medicine、Intellia Therapeutics、eGenesis等公司，均在白血病、癌癥等領(lǐng)域，布局研發(fā)管線(xiàn)，以試圖解開(kāi)基因編輯謎團，探索生命科學(xué)奧秘。

       4、集采

       2020年，國家已經(jīng)進(jìn)行了四輪集中采購以及冠脈支架集中采購，使患者費用大幅縮減，老百姓真切體會(huì )到醫改帶來(lái)的福利。

       集采范圍不斷擴大化且常態(tài)化已成為業(yè)界共識，未來(lái)注射液、器械耗材、胰島素等領(lǐng)域也逐步被納入。

       業(yè)內人士認為，未來(lái)集采的方向可能會(huì )逐漸精準化，或者叫“個(gè)性化定制集采”，綜合考慮某種藥品的國家醫保負擔比例、市場(chǎng)大小、藥品分類(lèi)等方面，細分不同藥品領(lǐng)域，同時(shí)顧及上游原輔包產(chǎn)業(yè)鏈和下游臨床適用范圍，建立健全藥品的集采政策。

       5、醫保談判

       去年12月，第五輪醫保談判正式結束。本次談判共涉及162個(gè)藥品，最終119種談成，平均降價(jià)50.64%。其中，有14種目錄內且單藥年銷(xiāo)售金額超10億元的獨家藥品談判成功，平均降價(jià)超四成。

       本次醫保目錄調整為有史以來(lái)最大范圍的一次，藥品談判數量也最多，使得“醫保談判”成為2020年的醫藥圈十大熱詞之一。

       其中，冠治療藥品全部納入醫保，四款國產(chǎn)“明星”抗癌藥PD-1全部中標，而默沙東、BMS、AZ、羅氏四家跨國藥企全部折戟。通過(guò)談判降價(jià)和醫保報銷(xiāo)，預計2021年可累計為患者減負約280億元。

       6、注射劑一致性評價(jià)

       2020年5月，國家藥品監督管理局發(fā)布開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的公告。

       同日，CDE配套發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求》、《化學(xué)藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求》、《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報資料要求》，這標志著(zhù)注射劑一致性評價(jià)正式啟動(dòng)。

       業(yè)內人士表示，一致性評價(jià)將重構仿制藥競爭格局，倒逼更多的國內仿制藥藥企從低端向高端、創(chuàng )新轉型。

       7、新專(zhuān)利法

       2020年10月，全國人大常委會(huì )表決通過(guò)關(guān)于修改《專(zhuān)利法》的決定。新《專(zhuān)利法》新增了關(guān)于藥品專(zhuān)利糾紛的早期解決機制，并首次在立法層面提出了新藥專(zhuān)利權期限補償制度。

       “專(zhuān)利鏈接制度目的主要在于鼓勵創(chuàng )新藥與仿制藥的平衡發(fā)展。第一，專(zhuān)利鏈接實(shí)施后，對專(zhuān)利挑戰成功的仿制藥將會(huì )有獨占期的激勵，反過(guò)來(lái)對原研藥品專(zhuān)利的質(zhì)量要求更高，同時(shí)促進(jìn)創(chuàng )新藥的專(zhuān)利保護；第二，有了專(zhuān)利鏈接制度之后，原研藥能夠在上市審批的階段就遏制住專(zhuān)利侵權的仿制藥，降低專(zhuān)利糾紛解決的成本。”北京植德律師事務(wù)所合伙人唐華東博士說(shuō)。

       而新藥專(zhuān)利權期限補償制度則是提高我國作為新藥上市首選地點(diǎn)的吸引力，促進(jìn)全球范圍的新藥盡早進(jìn)入我國市場(chǎng)。

       8、PD-1

       PD-1是一種重要的免疫抑制分子，通過(guò)激活人體自身的免疫系統攻擊癌癥的方式，已被證實(shí)可以用于所有的實(shí)體腫瘤。2018年，第一款PD1單抗O藥在中國上市之后，各大藥企及國家審查機構紛紛發(fā)力，在短短的2年多內，至今共有8個(gè)PD1單抗在國內上市。

       其中，2020年可謂是PD-1研發(fā)的“井噴期”，為總申報數量最多的一年。目前為止，中國申報受理號總數達364個(gè)，報臨床266個(gè)，其中報生產(chǎn)46個(gè)，2020年為最多年份，共計169個(gè)受理號申報注冊（上市+臨床），申報企業(yè)達45家，默沙東制藥最多，共74個(gè)。

       9、并購

       2020年是制藥企業(yè)并購動(dòng)作不斷的一年，全球十大并購事件總金額1367億美元。其中全球制藥巨頭阿斯利康以390億美元的價(jià)格收購生物科技公司美國亞力兄制藥，成為生物醫藥領(lǐng)域金額最大一筆交易。

       未來(lái)，隨著(zhù)仿制藥一致性評價(jià)深入、帶量采購常態(tài)化發(fā)展，醫藥行業(yè)將迎來(lái)新一輪洗牌，中小企業(yè)面臨較大挑戰，兼并重組也許是最 佳安排。

       10、藥代備案制

       2020年6月，國家藥監局綜合司發(fā)布《醫藥代表備案管理辦法（試行）（征求意見(jiàn)稿）》并公開(kāi)征求意見(jiàn)；9月，國家藥監局就組織制定并發(fā)布了《醫藥代表備案管理辦法（試行）》，來(lái)規范醫藥代表推廣行為；12月1日起，之一辦法已正式施行。

       未來(lái)，醫藥代表的發(fā)展機會(huì )在尋找新的銷(xiāo)售渠道和觸達目標人群上。在2030健康規劃、分級診療、帶量采購等政策的推動(dòng)下，未來(lái)廣闊的基層市場(chǎng)必將成為藥企下沉的重要陣地。

       結語(yǔ)：

       不難看出，新冠肺炎、**等關(guān)鍵詞成為2020年一整年的熱點(diǎn)話(huà)題。今年，隨著(zhù)新冠**的上市，疫情得到逐步控制，國內經(jīng)濟發(fā)展回歸正軌，醫藥行業(yè)將全面復蘇。

       未來(lái)，國家醫改政策如一致性評價(jià)+集采政策的“組合拳”，也將逼迫制藥企業(yè)走出舒適區，進(jìn)一步提升產(chǎn)品研發(fā)能力，把產(chǎn)品做出特色，增強競爭力。