百濟神州今日宣布中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批準其抗PD-1抗體百澤安®（替雷利珠單抗）聯(lián)合兩項化療方案用于治療一線(xiàn)晚期鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者。這是百澤安®在中國獲批的第三項適應癥，也是首項肺癌適應癥。
百濟神州中國區總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱博士表示：“百澤安®獲批用于晚期鱗狀NSCLC這一適應癥，是在百濟神州發(fā)展歷程和百澤安®臨床開(kāi)發(fā)道路上的一項重要里程碑事件，而對正在與這項疾病抗爭的中國廣大患者群體和醫務(wù)人員而言更是意義重大。這是我們自主研發(fā)產(chǎn)品在全球范圍內獲批的第六項適應癥，也是百澤安®獲批的首項肺癌適應癥。我們相信百澤安®針對肺癌的開(kāi)發(fā)將對患者產(chǎn)生積極影響。”
百濟神州腫瘤免疫學(xué)首席醫學(xué)官賁勇醫學(xué)博士說(shuō)道：“隨著(zhù)近期宣布的RATIONALE 303 臨床試驗在中期分析中達到總生存期的主要終點(diǎn)，三項百澤安®針對NSCLC的3期臨床試驗在中期分析中均達到了主要終點(diǎn)。我們正在百澤安®廣泛的臨床開(kāi)發(fā)項目中對其進(jìn)行評估，包括五項針對肺癌適應癥的3期臨床試驗。我們相信百澤安®是一款重要的免疫療法，體現了百濟神州為有需要的患者帶來(lái)創(chuàng )新、有效和優(yōu)質(zhì)治療方案而作出的努力。”
中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院腫瘤內科主任王潔醫學(xué)博士評論道：“在中國，肺癌是癌癥相關(guān)死亡的主要原因，而NSCLC更是肺癌中最常見(jiàn)的類(lèi)型，是未滿(mǎn)足的重大醫療需求。我們很高興能為晚期鱗狀NSCLC患者的一線(xiàn)治療提供一項新的治療方案。通過(guò)評估無(wú)進(jìn)展生存期和緩解率，這項3期臨床試驗的結果表明百澤安®聯(lián)合標準化療具有臨床意義的獲益。”
百濟神州高級副總裁、全球藥政事務(wù)部負責人閆小軍女士表示：“百澤安®獲批用于治療一線(xiàn)晚期鱗狀NSCLC患者，離不開(kāi)參與這項試驗的患者、幫助開(kāi)展該項試驗的臨床專(zhuān)家以及我們認真努力的團隊。我們也感謝國家藥監局能夠如此迅速地完成對該項新適應癥上市申請的審評。希望百澤安®廣泛的開(kāi)發(fā)項目能夠再接再厲，為更多患者帶來(lái)福音。”
百澤安®獲批用于治療晚期鱗狀NSCLC患者是基于一項3期臨床試驗結果，即百澤安®聯(lián)合紫杉醇與卡鉑，或聯(lián)合白蛋白紫杉醇（ABRAXANE®）與卡鉑，對比僅用紫杉醇與卡鉑，用于治療在中國大陸既往未曾接受過(guò)治療的IIIB期或IV期鱗狀NSCLC患者（NCT03594747）。在該項試驗中，共有360例患者按1：1：1的比例隨機接受百澤安®聯(lián)合任一化療方案或僅接受化療治療。正如2020年1月所報道，該項試驗在計劃的中期分析中，經(jīng)獨立評審委員會(huì )（IRC）評估達到無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）具有統計學(xué)顯著(zhù)性的提高這一主要終點(diǎn)。兩個(gè)百澤安®聯(lián)合治療組的安全性數據與各組已知風(fēng)險相符，未出現新的安全警示。中期分析試驗數據已在2020年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO））舉辦的線(xiàn)上會(huì )議中公布。
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