適應癥爭奪、更新援助方案、出海......自2020年醫保談判結果落定后，國產(chǎn)和進(jìn)口PD-1產(chǎn)品都在鉚足勁兒“爭搶”地盤(pán)。
2020年12月28日，2020版國家醫保藥品目錄公布。備受業(yè)內關(guān)注的PD-1產(chǎn)品談判公示，7款參與談判的PD-(L)1單抗里，恒瑞、百濟神州、君實(shí)這3款國產(chǎn)PD-1全部進(jìn)入醫保目錄，價(jià)格較信達PD-1更低，據央視新聞報道降幅基本在80%左右。出于維護全球價(jià)格體系考慮，進(jìn)口PD-(L)1全軍覆沒(méi)。
雖然具體價(jià)格暫時(shí)保密，但還是有行業(yè)人士通過(guò)一些渠道，獲悉了進(jìn)入目錄的PD-1產(chǎn)品支付價(jià)情況。恒瑞醫藥的注射用卡瑞利珠單抗每瓶（規格：200mg）支付價(jià)約3000元；百濟神州的替雷利珠單抗注射液每瓶（規格：100mg）支付價(jià)是1500元；君實(shí)生物的特瑞普利單抗每瓶（規格：80mg）支付價(jià)是906.08元。
至此，國內已上市的8款PD-(L)1單抗，國產(chǎn)4款PD-1產(chǎn)品已全部進(jìn)入醫保目錄，2款PD-1和2款PD-L1皆未能進(jìn)入。雖然進(jìn)口PD-1沒(méi)有跟進(jìn)國產(chǎn)PD-1的支付價(jià)，但是降價(jià)風(fēng)暴已悄然刮起。
“OK”調整贈藥方案，差距拉大！
PD-(L)1免疫療法是目前倍受全世界矚目的抗癌療法。它們通過(guò)阻斷PD-(L)1信號通路使癌細胞死亡，有效地延長(cháng)了患者的總生存期。而且它們還具有更廣譜的抗癌范圍。
默沙東的帕博利珠單抗（Pembrolizumab，商品名：Keytruda/可瑞達，俗稱(chēng)K藥）和百時(shí)美施貴寶的納武利尤單抗（Nivolumab，商品名：Opdivo/歐狄沃，俗稱(chēng)O藥）就是這一療法的兩大明星藥，同為全球暢銷(xiāo)藥物。一直以來(lái)，“OK之爭”也被人們津津樂(lè )道。不過(guò)目前來(lái)看，O藥略居下風(fēng)。2020年前三季度全球最暢銷(xiāo)TOP10藥品里，默沙東的K藥銷(xiāo)售額達103.87億美元，同比增速+30%，僅次于第一名的艾伯維“藥王”阿達木單抗；百時(shí)美施貴寶的O藥銷(xiāo)售額達51.99億美元，同比增速-4%，排在第五。
Informa和Evaluate此前都預測，到了2023年，默沙東的K藥將取代艾伯維的修美樂(lè )成為新的全球藥王。
在中國，2018年K藥緊隨O藥進(jìn)入中國市場(chǎng)，由于在適應癥的優(yōu)勢，K藥的銷(xiāo)售額后來(lái)居上。目前K藥和O藥在中國所獲批準的適應癥分別為6個(gè)和4個(gè)。
對于中國市場(chǎng)，“OK”也非常重視。此次未進(jìn)入中國醫保目錄，O藥在2020年平安夜率先公布新一年的援助方案。在新方案中，患者年自付費用為人民幣11萬(wàn)元，約為上市價(jià)格的1/4。隨后沒(méi)多久，K藥也更新了援助方案，患者用足4個(gè)療程后即可享受終身贈藥。根據帕博利珠單抗的臨床試驗，晚期腫瘤最多使用2年即可停藥，因此目前買(mǎi)2送2，再買(mǎi)2送到疾病進(jìn)展的方案相當于4個(gè)周期的購買(mǎi)即可兜底整個(gè)用藥療程，年治療費用7萬(wàn)?？紤]此前其年治療費用為60萬(wàn)元，降幅高達88%。不僅比O藥再便宜4萬(wàn)，整體降幅也不輸于進(jìn)入醫保的PD-1。
不幸的是，O藥近期也連遭重創(chuàng )。2020年12月下旬，百時(shí)美施貴寶被曝出臨床合作公司愛(ài)恩康一名員工為加速推進(jìn)美BMS委托其管理的項目，偽造了倫理審查機構的公章，違法用于向中國人類(lèi)遺傳資源管理辦公室獲取行政許可，BMS被停止受理其涉及中國人類(lèi)遺傳資源國際合作活動(dòng)申請六個(gè)月；2020年12月30日，百時(shí)美施貴寶又披露，經(jīng)與FDA協(xié)商，決定撤銷(xiāo)O藥在美國的小細胞肺癌（SCLC）適應癥批準。
達伯舒促銷(xiāo)，百澤安“出海”
去年首 個(gè)進(jìn)入醫保目錄的PD-1——信達的信迪利單抗（達伯舒），醫保支付標準為2843元（10ml：100mg/瓶），患者費用約2.9萬(wàn)元/年。在進(jìn)入醫保之后，達伯舒放量明顯，前三個(gè)季度累計銷(xiāo)售額超15億元。
今年恒瑞、百濟神州、君實(shí)生物的PD-1皆進(jìn)入醫保目錄，支付價(jià)更低于信達，給信達造成一定的壓力，尤其是恒瑞的艾瑞卡、百濟神州的百澤安，還與信達的百澤安有同一個(gè)適應癥。信達似乎是迫于壓力，立馬也推出了促銷(xiāo)方案。
2020年12月31日，北京康盟慈善基金會(huì )官網(wǎng)顯示，北京康盟聯(lián)手信達發(fā)起了PD-1產(chǎn)品達伯舒“首輪2+2，后續5+N”的救助計劃。根據該救助計劃，符合條件的患者只需自費3.98萬(wàn)元，便享有達伯舒2年的使用權益。單年費用不到2萬(wàn)元，信達再次刷新了國產(chǎn)PD-1價(jià)格下限。
另值得關(guān)注的是，今日（1月12日），信達生物宣布國家藥監局已經(jīng)正式受理信迪利單抗用于二線(xiàn)治療鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）的新適應癥申請（sNDA）。此次申請為信迪利單抗在非小細胞肺癌領(lǐng)域第3個(gè)新適應癥申請。
搶大適應癥臨床進(jìn)度、聯(lián)合用藥是PD-(L)1企業(yè)的主要策略。2021年也是PD-1產(chǎn)品適應癥爭奪的重要年份。當前，上市較晚的恒瑞、百濟神州分別擁有4個(gè)和2個(gè)適應癥，信達和君實(shí)僅有1個(gè)適應癥。在進(jìn)入醫保之后，第一梯隊的戰火也進(jìn)一步“升級”。
就在國內PD-1產(chǎn)品暗中較量，不斷升級戰火的時(shí)候，一些企業(yè)也將目光瞄準到更廣闊的國際市場(chǎng)。2021年1月12日，百濟神州宣布與諾華就其自主研發(fā)的抗PD-1抗體藥物替雷利珠單抗在多個(gè)國家的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化達成合作與授權協(xié)議，首付款高達6.5億美元，總交易金額超過(guò)22億美元，不僅創(chuàng )下目前國內單品種藥物授權交易金額最高記錄，同時(shí)也是目前首付金額最高的國內藥物授權合作項目。
PD-1出海拓展國際市場(chǎng)也并非新鮮事兒，去年4月20日，恒瑞醫藥的卡瑞利珠單抗也宣布再次海外授權。恒瑞與韓國CrystalGenomics（CG）公司達成8775萬(wàn)美元的協(xié)議。CG將獲得恒瑞醫藥的PD-1抗體注射用卡瑞利珠單抗在韓國的獨家臨床開(kāi)發(fā)、注冊和市場(chǎng)銷(xiāo)售的權利，可進(jìn)行研發(fā)和銷(xiāo)售卡瑞利珠單抗用于所有人類(lèi)疾病。國內PD-1產(chǎn)品紛紛出海，“OK”國際霸主地位會(huì )不會(huì )也受到撼動(dòng)？值得關(guān)注。
PD-(L)1的成功開(kāi)發(fā)，讓腫瘤免疫治療成為當前藥物研發(fā)中最熱門(mén)的領(lǐng)域。近些年國內藥企扎堆布局研發(fā)PD-(L)1，該賽道已經(jīng)異常擁擠。2020年嘉和生物、譽(yù)衡藥業(yè)、正大天晴的PD-1都已遞交了上市申請，基石藥業(yè)的PD-L1單抗、先聲藥業(yè)/康寧杰瑞的首 個(gè)皮下注射的PD-L1單抗KN035上市申請也在受理中，第二梯隊產(chǎn)品也將不久后上市...在醫保談判后，第一梯隊PD-1已開(kāi)始大降價(jià)，產(chǎn)品競爭白熱化，留給后入賽道者的市場(chǎng)空間非常狹窄。
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