1月13日，羅欣藥業(yè)發(fā)公告稱(chēng)，于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的注射用帕瑞昔布鈉《藥品補充申請批準通知書(shū)》。
根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44 號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號）和《國家藥監局關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的公告》（2020 年第 62 號）的規定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
帕瑞昔布鈉屬于非甾體抗炎藥，用于手術(shù)后疼痛的短期治療，是全球唯一可同時(shí)靜脈、肌肉注射用的 COX-2（環(huán)氧化酶-2）抑制劑，具有鎮痛效果好，起效迅速，作用持久，能有效抑制痛覺(jué)超敏，且胃腸安全性高，不影響血小板功能，不會(huì )額外增加心血管風(fēng)險等特點(diǎn)。注射用帕瑞昔布鈉（商品名：Dynastat®）是由輝瑞和法瑪西亞公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)，劑型為凍干粉針劑，于 2002 年在歐洲首次上市，目前已在德國、法國、英國等至少 15 個(gè)國家上市。2008 年，注射用帕瑞昔布鈉（商品名：特耐）獲準在中國上市，規格為 20mg、40mg。山東羅欣于 2019 年首次獲得注射用帕瑞昔布鈉生產(chǎn)批件，批準文號為國藥準字 H20193380、國藥準字 H20193381根據 IQVIA 數據，注射用帕瑞昔布鈉 2019 年度在全球的銷(xiāo)售金額為 2.19億美元（以出廠(chǎng)價(jià)計算），在我國境內銷(xiāo)售金額為 15.20 億元人民幣（以招標價(jià)計算）。
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