1月8日晚間，天士力發(fā)布公告稱(chēng)，近日其全資子公司江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司品種吉非替尼片收到國家藥監局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》，適應癥：?jiǎn)嗡庍m用于具有表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）基因敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。
吉非替尼片于2017年2月完成BE備案，2017年11月完成BE試驗，于2018年1月申報CDE（受理號CYHS1800007），經(jīng)CDE技術(shù)審評，達到與原研藥質(zhì)量療效一致，再經(jīng)國家審核查驗中心對研制、生產(chǎn)、臨床等環(huán)節現場(chǎng)核查，于近日獲得國家藥監局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》。
吉非替尼是野生型和某些突變型EGFR的可逆性抑制劑，可抑制EGFR受體酪氨酸的自體磷酸化，從而進(jìn)一步抑制下游信號傳導，阻止EGFR依賴(lài)的細胞增殖。吉非替尼由英國阿斯利康公司開(kāi)發(fā)，2002年7月在日本首次上市，之后陸續在美國、歐洲上市。阿斯利康公司吉非替尼片（商品名：易瑞沙）于2004年在2國內獲批上市。本公司仿制藥與易瑞沙質(zhì)量和療效一致。截至目前，本公司對該項目累計研發(fā)總投入1247.81萬(wàn)元人民幣。
《中國非小細胞肺癌放射治療臨床指南（2020版）》顯示，肺癌是中國和世界范圍內最常見(jiàn)、死因居第一位的惡性腫瘤，其中非小細胞肺癌（non-small celllung cancer, NSCLC）占所有肺癌病例的80%-85%。PIONEER研究證明，中國大陸亞組患者中EGFR的突變頻率為50.2%。晚期肺癌傳統化學(xué)治療的療效有限，預后不容樂(lè )觀(guān)。EGFR為治療靶點(diǎn)的靶向藥物顯著(zhù)延長(cháng)無(wú)疾病進(jìn)展生存時(shí)間，提高客觀(guān)緩解率，且耐受性良好。吉非替尼作為EGFR抑制劑首選藥物，米內網(wǎng)化藥醫療終端數據顯示2019年銷(xiāo)售額為21.9億元人民幣。吉非替尼片國內已批準上市廠(chǎng)商包括阿斯利康、齊魯制藥等七家。
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