1月11日，貝達藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，收到國家藥監局簽發(fā)的《受理通知書(shū)》（受理號：CXSL2100011國），公司申報的MCLA-129注射液的藥品臨床試驗（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該臨床試驗”）申請已獲得國家藥品監督管理局受理。
MCLA-129是一款針對EGFR和c-Met雙靶點(diǎn)的雙特異性抗體，擬用于EGFR或MET異常的晚期實(shí)體瘤患者的治療。2019年1月，公司與Merus N.V.（NDAQ:MRUS，下稱(chēng)“Merus公司”）宣布達成戰略合作，公司取得在中國開(kāi)發(fā)和商業(yè)化MCLA-129的獨占實(shí)施許可并負責CMC相關(guān)工作，Merus公司保留中國以外的所有全球權益。
一般而言，患者在接受EGFR抑制劑治療一定時(shí)間后會(huì )產(chǎn)生獲得性耐藥，而c-Met擴增或過(guò)表達是獲得性耐藥常見(jiàn)的分子生物學(xué)機制。MCLA-129的臨床前數據顯示，MCLA-129與不同EGFR/c-Met表達水平且不同EGFR突變類(lèi)型的NSCLC細胞系均能結合，在動(dòng)物實(shí)體瘤移植模型上展現了良好的抗腫瘤作用，理化及藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)和安全性均良好。MCLA-129有望有效解決多種機制（特別是c-Met擴增或過(guò)表達）產(chǎn)生的EGFR抑制劑耐藥問(wèn)題，具有為耐藥性NSCLC患者提供益處的潛力。
截至本公告披露日，強生集團楊森公司的EGFR/c-Met雙特異性抗體Amivantamab于2020年12月分別向美國FDA和歐洲EMA遞交了生物制品許可申請（BLA）和營(yíng)銷(xiāo)授權申請（MAA），用于治療鉑類(lèi)化療后進(jìn)展、攜帶EGFR外顯子20插入突變的轉移性非小細胞肺癌患者。國內外其它的同靶點(diǎn)類(lèi)似藥物均處于臨床前或臨床試驗階段，尚無(wú)藥物上市。MCLA-129屬于境內外均未上市的治療用生物制品，其注冊分類(lèi)為治療用生物制品1類(lèi)。
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