時(shí)光如白駒過(guò)隙，晃眼而過(guò)；新冠疫情籠罩下不平凡的2020年轉瞬已過(guò)，迎來(lái)“牛轉乾坤”的2021年，新年伊始，各類(lèi)好消息不斷，我國首 個(gè)新冠**獲批附條件上市，全國各地紛紛預約開(kāi)打，一致性評價(jià)工作似乎進(jìn)入快車(chē)道，各企業(yè)喜訊頻傳。
截止2021年1月8日，CDE受理一致性評價(jià)受理號累計有2659個(gè)，涉及657家企業(yè)的574個(gè)品種（按補充申請計，下同）；其中已有1029個(gè)受理號過(guò)評；本周（1月1日至1月8日），CDE新增一致性評價(jià)受理號31個(gè)（26個(gè)品種）；又有32個(gè)品種（75個(gè)規格）過(guò)評，大批注射劑齊過(guò)評，還有10個(gè)品種在過(guò)評的路上。
過(guò)評詳情
32個(gè)品種過(guò)評，大批注射劑在內
本周，2021年的開(kāi)端，有32個(gè)品種（75個(gè)規格）通過(guò)一致性評價(jià)，其中有16個(gè)為注射劑，多個(gè)首家過(guò)評；另值得注意的是多家企業(yè)多個(gè)品種相繼過(guò)評，如：宜昌人福藥業(yè)有5個(gè)品種（13個(gè)品規），成都倍特藥業(yè)、揚子江藥業(yè)、江蘇奧賽康藥業(yè)等多家企業(yè)各有2個(gè)品種通過(guò)，此外更有品種同時(shí)多個(gè)企業(yè)爭相過(guò)評，典型代表為注射用帕瑞昔布鈉，同時(shí)有5個(gè)企業(yè)通過(guò)，更多詳情一起看看。
本周一致性評價(jià)過(guò)評詳情表
人福醫藥5個(gè)重磅**藥品齊過(guò)評
本周人福藥業(yè)一舉5個(gè)品種（13個(gè)品規）重磅品種通過(guò)一致性評價(jià)，全為**藥品，包括3款芬 太尼類(lèi)藥品。
芬 太尼屬于受到嚴格管制的**藥品，屬于阿 片類(lèi)鎮痛藥的一種，適用于治療疼痛和手術(shù)鎮痛。目前，國內作為藥品合法生產(chǎn)上市的芬 太尼類(lèi)藥品僅有芬 太尼、舒 芬 太尼和瑞 芬 太尼3種。據國家藥監局數據顯示，國產(chǎn)芬 太尼共有35個(gè)批準文號，涉及5家國內企業(yè)；宜昌人福擁有14個(gè)產(chǎn)品批號（包含原料藥在內），是唯一一家擁有前述三種芬 太尼原料藥和制劑產(chǎn)品批號的企業(yè)。
據人福醫藥企業(yè)公告，人福醫藥芬 太尼類(lèi)藥物的年銷(xiāo)售額超過(guò)20億元，即占公司營(yíng)收的13%左右。另?yè)幹轻t院銷(xiāo)售數據顯示，2019年枸櫞酸舒 芬 太尼注射液國內樣本醫院銷(xiāo)售額為2.2億元，其中主要市場(chǎng)份額近99%被人福醫藥占據；注射用鹽酸瑞 芬 太尼銷(xiāo)售額為2.61億元，超90%的市場(chǎng)份額人福醫藥占領(lǐng)。
目前枸櫞酸芬 太尼注射液、枸櫞酸舒 芬 太尼注射液、注射用鹽酸瑞 芬 太尼國產(chǎn)企業(yè)均僅有江蘇恩華、國藥工業(yè)、人福醫藥3家企業(yè)擁有市場(chǎng)批文。值得提及的是，枸櫞酸舒 芬 太尼注射液目前3家企業(yè)均已通過(guò)/視同通過(guò)該品種一致性評價(jià)，其中國藥工業(yè)該品種是本周以新化藥3類(lèi)剛獲批上市，視同過(guò)評；此外枸櫞酸芬 太尼注射液和注射用鹽酸瑞 芬 太尼目前僅人福醫藥首家過(guò)評。
另，鹽酸羅哌卡因注射液與鹽酸羅哌卡因注射液也為人福醫藥的重磅**類(lèi)藥品，本周相繼通過(guò)一致性評價(jià)。羅哌卡因是阿斯利康開(kāi)發(fā)的一款純左旋體長(cháng)效酰胺類(lèi)局麻藥，于1996年9月獲得FDA批準上市，國內批準上市時(shí)間為2005年3月；臨床上主要用于外科手術(shù)**及急性疼痛控制。公開(kāi)數據，國內終端銷(xiāo)售市場(chǎng)羅哌卡因注射劑超10億元，其中據藥智數據，2019年鹽酸羅哌卡因注射液樣本醫院銷(xiāo)售額達1.6億元。
我國現有鹽酸羅哌卡因注射液國產(chǎn)市場(chǎng)批文24條，生產(chǎn)廠(chǎng)家13家，其中揚子江、豪森、齊魯等9家企業(yè)申報/視同申報一致性評價(jià)。目前該品種共有3家企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)，本周宜昌人福制藥和廣東嘉博制藥爭相過(guò)評，有望向原研發(fā)起挑戰，搶占更多市場(chǎng)份額。
左布比卡因是酰胺類(lèi)局部**藥，主要用于外科硬膜外阻滯**。目前國內共有7家該品種生產(chǎn)企業(yè)。除了宜昌人福此次首家過(guò)評，江蘇奧賽康一致性評價(jià)處于申報階段。
據藥智數據，截止目前，人福藥業(yè)集團累計有22個(gè)產(chǎn)品通過(guò)一致性評價(jià)，其中包括6款注射劑通過(guò)一致性評價(jià)。
人福藥業(yè)集團一致性評價(jià)過(guò)評詳情
注：紅色部分為本周人福藥業(yè)過(guò)評品種
本周除人福藥業(yè)重磅品種扎堆過(guò)評搶眼外，另一亮眼的內容則是注射用帕瑞昔布鈉，一周內有5家企業(yè)接連通過(guò)該品種一致性評價(jià)，過(guò)評企業(yè)數已達11家。
帕瑞昔布鈉過(guò)評企業(yè)數達11家，居注射劑過(guò)評榜榜首
注射用帕瑞昔布鈉是可同時(shí)靜脈、肌肉注射用的COX-2抑制劑，主要用于手術(shù)后疼痛的短期治療，是臨床多模式鎮痛的基礎用藥之一。由輝瑞和法瑪西亞聯(lián)合開(kāi)發(fā)，2002年在歐洲首次上市。2008年5月，注射用帕瑞昔布鈉（商品名：特耐）獲準在中國上市，目前為2019版國家醫保目錄乙類(lèi)品種。
據IMS數據統計，注射用帕瑞昔布鈉2019年全球銷(xiāo)售額約為21,860.08萬(wàn)美元，其中中國銷(xiāo)售額約為15,568.26萬(wàn)美元；2020年1-9月全球銷(xiāo)售額約為19,677.99萬(wàn)美元，其中中國銷(xiāo)售額約為15,846.00萬(wàn)美元。
據藥智數據，注射用帕瑞昔布鈉國產(chǎn)市場(chǎng)批文共有36條，生產(chǎn)廠(chǎng)家23家；另現有29家企業(yè)申報/視同申報一致性評價(jià)，其中已有11家企業(yè)通過(guò)/視同通過(guò)該品種一致性評價(jià)，為注射劑通過(guò)企業(yè)數最多的品種。
據不完全統計，截止目前累計已有79個(gè)注射劑通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)，其中已有9個(gè)品種過(guò)評企業(yè)數達3家，TOP5品種如下圖所示：
審批完畢
10個(gè)品種審批完畢，3個(gè)即將首家過(guò)評
進(jìn)入2021年，一致性評價(jià)似乎進(jìn)入了快車(chē)道，本周除大批品種過(guò)評外，還有10個(gè)品種（13個(gè)品規）審批完畢，呈“制證完畢—已發(fā)批件”狀態(tài)，過(guò)評喜訊靜待官宣，包括石藥歐意的注射用阿奇霉素和費森尤斯卡比華瑞制藥有限公司的脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液在內；此外又有3個(gè)品種即將首家通過(guò)，獲得政策的紅利同時(shí)，在集采常態(tài)化機制下，有望進(jìn)一步拓寬市場(chǎng)。
本周即將通過(guò)一致性評價(jià)藥品詳情表
注：紅色部分為即將首家過(guò)評品種
申報受理
26個(gè)品種被承辦，注射劑仍占半
本周CDE新受理一致性評價(jià)受理號31個(gè)（26個(gè)品種），其中萌蒂（中國）制藥的硫酸嗎 啡緩釋片、山東新華制藥的小兒復方磺胺甲噁唑片、瑞陽(yáng)制藥的鹽酸林可霉素注射液為首家申報獲受理品種。
自2020年5月注射劑一致性評價(jià)工作正式開(kāi)展以來(lái)，注射劑逐漸成為一致性評價(jià)工作的主旋律，本周又有13個(gè)注射劑申報一致性評價(jià)被受理，熱門(mén)品種注射用奧美拉唑鈉、鹽酸氨溴索注射液、注射用頭孢呋辛鈉等一致性評價(jià)競爭激烈品種在內。
本周一致性評價(jià)申報受理詳情表
注：紅色標注部分為本周首家申報獲受理品種
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