最近疫情又開(kāi)始嚴重起來(lái)，希望大家增強防護，平平安安。本周值得關(guān)注的是正大天晴重磅藥安羅替尼正式獲批，本周復盤(pán)覆蓋審批、研發(fā)、交易及其他4個(gè)方面，統計時(shí)間為1.4-1.8，本期包含24條信息。

       審批

       NMPA

       上市

       1、12月30日，NMPA官網(wǎng)顯示，默沙東HIV藥物「多拉韋林拉米夫定替諾福韋片」獲批上市。多拉韋林拉米夫定替諾福韋片也是一種三合一復方藥物，由固定劑量的多拉韋林（doravirine，100mg）與拉米夫定（3TC，300mg）和富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF，300mg）組成。

       2、12月31日，NMPA官網(wǎng)顯示，恒瑞「甲磺酸阿帕替尼」肝癌適應癥獲批上市。此前，2020最新版《中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )(CSCO)原發(fā)性肝癌診療指南》已基于阿帕替尼的優(yōu)異臨床結果將阿帕替尼單藥正式納入二線(xiàn)治療推薦，推薦級別為I級，證據級別為1A類(lèi)。

       3、12月31日，羅欣藥業(yè)公告顯示，其下屬子公司山東羅欣藥業(yè)開(kāi)發(fā)的1類(lèi)新藥替戈拉生片上市申請獲CDE受理。用于治療糜爛性食管炎。替戈拉生片是鉀離子競爭性酸阻滯劑類(lèi)藥物，其抑制酸分泌的作用機制為競爭性結合壁細胞內 H+/K+-ATP 酶（質(zhì)子泵）的鉀離子結合部位。

       4、1月4日，NMPA官網(wǎng)顯示，正大天晴「安羅替尼」新適應癥已經(jīng)獲批，其受理號為CXHS1900040/1/2。根據此前優(yōu)先審評審批的信息，本次適應癥為：?jiǎn)嗡幹委煙o(wú)法手術(shù)的局部晚期或轉移性甲狀腺髓樣癌。

       5、1月5日，武田制藥按5.1類(lèi)申報的「美阿沙坦鉀片」上市申請處于"在審批"階段，有望于近期獲得NMPA批準上市，美阿沙坦鉀是武田自主研發(fā)的一款血管緊張素II受體阻滯劑，用于治療原發(fā)性高血壓。

       6、1月5日，禮來(lái)制藥宣布，其抗腫瘤新藥「阿貝西利片」于2020年12月29日獲得NMPA的批準, 用于激素受體（HR）陽(yáng)性、人表皮生長(cháng)因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌。

       7、1月6日，齊魯制藥按化藥2.2類(lèi)申報的奧氮平口溶膜劑上市申請處于"在審批"階段，有望于近期獲得NMPA批準上市。成為繼江蘇豪森之后該劑型第2家獲批企業(yè)。奧氮平研是禮來(lái)，于1998年首次在中國上市，用于治療**分裂癥、中重度躁狂發(fā)作和雙向情感障礙。

       8、1月7日，NMPA官網(wǎng)顯示，恒瑞醫藥4類(lèi)仿制藥「度他雄胺軟膠囊」獲批上市并視同通過(guò)一致性評價(jià)，成為國產(chǎn)第二家獲批。該藥是一款前列腺增生治療藥物。度他雄胺(dutrsteride)是一款5α-reductase抑制劑，能夠同時(shí)抑制Ⅰ型和Ⅱ型2種5α還原酶，用于治療良性前列腺增生癥(BPH)的中重度癥狀。

       臨床

       9、1月6日，CDE官網(wǎng)顯示，啟德醫藥擁有自主知識產(chǎn)權的HER2靶向ADC藥物GQ1001首次申報臨床。GQ1001是一款基于轉肽酶定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)的新一代ADC藥物。臨床前研究顯示，GQ1001的脫靶**降低、治療窗拓寬，此前，該藥已在澳大利亞獲批臨床，并完成了首例患者給藥。

       10、1月6日，云頂新耀宣布，Trop-2靶向ADC新藥Trodelvy的一項臨床申請已獲NMPA批準，即將在國內啟動(dòng)針對晚期尿路上皮癌（mUC）的III期臨床。此前，該藥該適應癥已獲FDA加速批準。Trodelvy是Immunomedics的核心產(chǎn)品，云頂新耀于2019年以高達8.35億美元的費用獲得了獨家權益。

       11、1月7日，CDE臨床試驗公示平臺顯示康方生物PD-1/CTLA-4雙抗治療肝細胞癌的適應癥已默認批臨床。AK104 是康方生物利用康方獨特的Tetrabody雙抗平臺自主研發(fā)的新型、潛在下一代首創(chuàng )PD-1/CTLA-4 雙特異性腫瘤免疫治療藥物。

       12、1月7日，維昇藥業(yè)宣布其向NMPA遞交的注射用TransCon CNP用于軟骨發(fā)育不全（ACH）患者的II期新藥臨床試驗申請已經(jīng)獲得批準，即將在中國開(kāi)展ACcomplisH China臨床試驗，實(shí)現了與ACcomplisH（一項正在由Ascendis Pharma開(kāi)展的TransCon C-型利鈉肽 II期全球臨床試驗）全球同步。

       FDA

       13、1月4日，Provention Bio公司宣布已向FDA遞交CD3單克隆抗體teplizumab的生物制品許可申請(BLA)，用于延遲或預防高?；颊叩呐R床1型糖尿病(T1D)。FDA已授予teplizumab上市申請優(yōu)先審評資格，PDUFA預定審批期限為2021年7月2日。

       14、1月5日，羅氏宣布，其TIGIT單抗tiragolumab獲得FDA突破性療法資格（BTD）認定，用于與阿替利珠單抗（Tecentriq）聯(lián)用，一線(xiàn)治療PD-L1高表達，無(wú)EGFR或ALK基因突變的轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)。

       15、1月5日，亞盛醫藥宣布美國FDA日前授予公司在研原創(chuàng )新藥Bcl-2抑制劑APG-2575孤兒藥資格認定，用于治療急性髓系白血?。ˋML）。截至目前，亞盛醫藥共有4個(gè)在研新藥獲得9項FDA孤兒藥認證，創(chuàng )中國企業(yè)之最。

       16、1月6日，阿斯利康SGLT2（鈉-葡萄糖協(xié)同轉運蛋白2）抑制劑達格列凈上市申請獲FDA優(yōu)先審評資格，用于治療成人新確診或惡化的慢性腎病(CKD)，無(wú)論這些患者是否患有2型糖尿病(T2D)。達格列凈有可能成為首 個(gè)獲批用于治療2型糖尿病和非2型糖尿病患者慢性腎病的SGLT2抑制劑。

       其他

       17、1月4日，德琪醫藥宣布已向韓國食品醫藥品安全部（MFDS）提交selinexor（XPOVIO®）聯(lián)合低劑量地塞米松的孤兒藥新藥上市申請（NDA），用于治療復發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（rrMM）以及單藥治療既往接受過(guò)至少2線(xiàn)治療的復發(fā)難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（rrDLBCL）。

       研發(fā)

       新冠

       18、1月7日，開(kāi)拓藥業(yè)公布了其在巴西進(jìn)行的普克魯胺治療新冠男性受試者研究的最終數據。研究結果顯示，普克魯胺可顯著(zhù)抑制新冠患者自輕癥至重癥的轉化，且短期用藥（15天）安全性良好。

       其他

       19、1月5日，NMPA官網(wǎng)顯示，復星醫藥獲美國RevanceTherapeutics授權的DaxibotulinumtoxinA在國內啟動(dòng)第二項III期臨床，用于孤立性頸部肌張力障礙。此前，于12月15日，其用于中重度眉間紋的適應癥已啟動(dòng)臨床。

       20、1月5日，NMPA官網(wǎng)顯示，恒瑞PD-L1單抗SHR-1316啟動(dòng)了一項III期臨床，聯(lián)合化放療治療局限期小細胞肺癌。SHR-1316是恒瑞自主研發(fā)的PD-L1產(chǎn)品，可解除PD-L1介導的免疫抑制效應，增強殺傷性T細胞的功能，發(fā)揮調動(dòng)機體免疫系統清除體內腫瘤細胞的作用。

       21、1月6日，NMPA官網(wǎng)顯示，東陽(yáng)光的1類(lèi)新藥HEC89736PTSA·0.5H2O首次在國內啟動(dòng)I期臨床。該藥是一款東陽(yáng)光藥自主研發(fā)合成的口服高選擇性PI3Kδ抑制劑，擬開(kāi)發(fā)的適應癥為：復發(fā)難治B細胞血液腫瘤。

       22、1月6日，艾伯維宣布，其白細胞介素-23 (IL-23)抑制劑 risankizumab (SKYRIZI)治療成人活動(dòng)性銀屑病關(guān)節炎的2項III期臨床研究獲積極結果。Rrisankizumab最初由勃林格殷格翰研制，艾伯維于2016年2月支付一筆6億美元的預付款獲得了risankizumab的全球商業(yè)化權利。

       交易

       23、1月4日，美國INOVIO公司和艾棣維欣聯(lián)合宣布雙方就候選新冠肺炎DNA**達成合作和許可協(xié)議，進(jìn)一步深化雙方在該產(chǎn)品上的合作。根據合作協(xié)議與許可協(xié)議，艾棣維欣授權INOVIO使用DNA**的大規模生產(chǎn)制備工藝技術(shù)與專(zhuān)利，供其在全球范圍內生產(chǎn)新冠DNA**以及其他候選**產(chǎn)品，并授予INOVIO制藥向其他境外CDMO等生產(chǎn)合作伙伴進(jìn)行分許可的權利，用于量產(chǎn)新冠DNA**。

       其他

       24、1月5日，甘肅省藥品和醫用耗材集中采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于調整部分藥品掛網(wǎng)價(jià)格的通知》，對企業(yè)主動(dòng)申請降價(jià)的6個(gè)藥品進(jìn)行公布，調整后的價(jià)格自2021年1月11日起全省執行。其中就有GSK的氟替美維吸入粉霧劑，調整后價(jià)格為239元/盒（30吸）。