2020年全國藥品申報依舊呈上升趨勢，截至12月31日，CDE受理的受理號個(gè)數達10321個(gè)，較2019年增加了27.7%。那2020年的重慶藥品申報又是怎樣的情況呢？請看以下2020重慶詳細年度分析：
一、2020年CDE受理重慶市藥品注冊情況
根據藥智注冊與受理數據庫最新統計，2020年CDE共承辦重慶市新的藥品注冊申請已受理號計有83個(gè)（以受理號計，下同），較2019年減少了29個(gè)，僅占全國的受理總量比重的0.8 %。2011-2020年重慶市藥品注冊申請受理情況詳見(jiàn)圖1。
圖1 2011-2020年重慶市藥品受理情況
注：數據截止至2020年12月31日
1.1 1類(lèi)創(chuàng )新藥受理情況
2020年CDE受理重慶1類(lèi)創(chuàng )新藥注冊申請12個(gè)（以受理號計），其中臨床申請11個(gè)，補充申請1個(gè)。按藥品類(lèi)型統計，化學(xué)藥8個(gè)，生物制品4個(gè)。
1.2 各藥品類(lèi)型申報情況
就各藥品類(lèi)型的申報情況來(lái)看，主要以化藥的受理為主（以受理號計），其中化藥69個(gè)，中藥9個(gè)，生物制品的申報主要從13年開(kāi)始出現，2020年受理號有5個(gè)。2011-2020年重慶市藥品類(lèi)型受理情況詳見(jiàn)圖2。
圖2 2011-2020年重慶市藥品類(lèi)型受理情況
注：數據截止至2020年12月31日
1.3 申報地區情況
2020年CDE受理的重慶市的藥品申請數量（以受理號計），位列全國各省直轄市藥品申報第17。2020年各省市申報情況見(jiàn)圖3。
圖3 2020年CDE各省市申報情況
注：數據截止至2020年12月31日
以下讓我們詳細分析一下化藥、中藥、生物制品的注冊受理及審評情況。
二、化藥
2020年共計受理化藥69個(gè)（以受理號計），從申請類(lèi)型來(lái)看，包括：新藥、仿制、補充申請、進(jìn)口、進(jìn)口再注冊5類(lèi)；其中新藥8個(gè)，仿制21個(gè)，補充申請38個(gè)。2015-2020年CDE重慶市化藥新藥、仿制、補充申請三類(lèi)受理情況詳見(jiàn)圖4。
圖4 2015-2020年CDE重慶市新藥、仿制、補充申請三類(lèi)受理情況
注：數據截止至2020年12月31日
2.1 化藥1 類(lèi)新藥申報情況
按現行化藥注冊分類(lèi)，化藥1類(lèi)定義為：境內外均未上市的創(chuàng )新藥，包含含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品。
2020年重慶化藥1 類(lèi)申報為8個(gè)（以受理號計），全部是重慶復創(chuàng )醫藥研究有限公司申報，申報品種為：FCN-647片、FCN-207片、FCN-011膠囊、FCN-338片；其中臨床申請7個(gè)，補充申請（藥學(xué)）1個(gè)。2020年重慶市化藥1類(lèi)申報受理情況詳見(jiàn)表1。
表1 2020年重慶市化藥1類(lèi)申報受理情況
注：數據截止至2020年12月31日
2.2 一致性評價(jià)
受一致性批件大趨勢的影響，2020年重慶一致性評價(jià)受理號申報28個(gè)（以受理號計），較2019年減少了8個(gè)，占2020年年全國一致性評價(jià)受理總量的3.08%（了解具體情況，請關(guān)注藥智注冊受理數據庫）。2020年重慶市各企業(yè)一致性評價(jià)受理數量詳見(jiàn)圖5。
圖5 2020年重慶市各企業(yè)一致性評價(jià)受理情況
注：數據截止至2020年12月31日
本年度的化藥一致性評價(jià)申報排行榜中，福安藥業(yè)集團慶余堂制藥有限公司依舊第一，共申報6個(gè)受理號，其次是北大醫藥、重慶圣華曦、重慶華邦申報4個(gè)并列第二；2020年重慶市一致性評價(jià)申報受理情況詳見(jiàn)表2：
表2 2020年重慶市一致性評價(jià)申報受理情況
注：數據截止至2020年12月31日
三、 中藥
2020年CDE承辦的重慶中藥注冊申請以受理號計共有9個(gè)，均是補充申請，其中太極集團申報3個(gè)，天圣制藥3個(gè)，重慶華友制藥1個(gè)，重慶天致藥業(yè)1個(gè)，重慶科瑞南海制藥1個(gè)。2011-2020年重慶市中藥申報受理情況詳見(jiàn)圖6。2020年重慶市中藥申報受理情況詳見(jiàn)表3：
圖6 2011-2020年重慶市中藥受理數量
注：數據截止至2020年12月31日
表3 2020年重慶市中藥受理情況
注：數據截止至2020年12月31日
四、生物制品
2020年重慶共5個(gè)受理號獲CDE受理，全部是治療用生物制品；其中注冊分類(lèi)是1類(lèi)的4個(gè)，申請類(lèi)型為臨床試驗申請；注冊分類(lèi)為3.4類(lèi)的1個(gè)，申請類(lèi)型為上市申請。2013-2020年重慶市生物制品申報受理情況詳見(jiàn)圖7。2020年重慶市生物制品申報受理情況詳見(jiàn)表4：
圖7 2013-2020年重慶市生物制品受理數量
注：數據截止至2020年12月31日
表4 2020年重慶市生物制品受理情況
注：數據截止至2020年12月31日
五、 2020年重慶市藥品注冊審評審批情況
根據藥智注冊與受理數據庫最新統計，2020年（2020年1月1日至2020年12月31日）審結受理號數量（指CDE完成技術(shù)審評并移交審批的品種數量，辦理狀態(tài)包括在審批、審批完畢或制證完畢等狀態(tài)，以受理號計）共計69個(gè)。除此之外，另有12個(gè)臨床試驗默示許可受理號，默認批準臨床（了解具體情況，請關(guān)注藥智注冊受理數據庫）。2020年重慶市各藥品類(lèi)型審結情況詳見(jiàn)圖8。
圖8 2020年重慶市各藥品類(lèi)型審結情況
注：數據截止至2020年12月31日
在81個(gè)審評完結受理號中，其中批準臨床有12個(gè)，包括：重慶復創(chuàng )醫藥研究有限公司的1類(lèi)新藥FCN-338片、西南藥業(yè)股份有限公司的改良型新藥鹽酸嗎 啡緩釋片等；批準生產(chǎn)13個(gè)，有重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司的注射用磷酸肌酸鈉、重慶萊美藥業(yè)股份有限公司的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉等（了解具體情況，請關(guān)注藥智注冊受理數據庫）。2020年重慶市藥品注冊批準臨床和批準生產(chǎn)情況詳見(jiàn)表5。
表5 2020年重慶市批準臨床/批準生產(chǎn)情況
注：數據截止至2020年12月31日
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
