近日，《中國戰略新興產(chǎn)業(yè)》雜志記者艾麗對澳大利亞科利耳大中華區總經(jīng)理李新宇進(jìn)行了專(zhuān)訪(fǎng)，以下是采訪(fǎng)原文。本文首發(fā)于《中國戰略新興產(chǎn)業(yè)》雜志2021年1月1日刊，作者：艾麗。

        中國是全球增長(cháng)最快的人工耳蝸市場(chǎng)，約占全球總需求的1/10。為了滿(mǎn)足這個(gè)新興市場(chǎng)的需求，2018年，科利耳投資8000萬(wàn)澳元，在四川省成都市建立工廠(chǎng)，并將有能力將全球人工耳蝸植入體的產(chǎn)量提高50%左右，這也是科利耳在海外投資建設的第一個(gè)生產(chǎn)研發(fā)基地。

        想象一下，一個(gè)沒(méi)有聲音的世界。

        我國每年出生的新生兒中，大約有1.5‰-3‰患有重度到極重度先天性聽(tīng)力損失。若是在25年多前，這些孩子也許將完全沒(méi)有回歸正常生活的希望。

        在1995年，北京協(xié)和醫院進(jìn)行了全中 國 第 一臺多通道人工耳蝸成人植入手術(shù)，采用了澳大利亞科利耳的人工耳蝸，主刀醫生曹克利教授與從墨爾本趕來(lái)的專(zhuān)家同臺操作，用了3個(gè)多小時(shí)完成手術(shù)。這臺成功的手術(shù)改變了患者的命運，也改變了中國更多人的命運。就在兩年后的1997年，北京同仁醫院的韓德民院士又為一位兒童聽(tīng)損患者植入了科利耳人工耳蝸，這是中 國 第 一例兒童人工耳蝸植入手術(shù)。

        目前，人工耳蝸是運用最成功的植入式人工聽(tīng)覺(jué)裝置，已成為全球范圍內為重度到極重度聽(tīng)力損失患者重建聽(tīng)力的有效手段。根據國家臨床醫學(xué)研究中心發(fā)布的數字，25年間，中國已有近8萬(wàn)人通過(guò)植入人工耳蝸，重返有聲世界。本刊記者特此專(zhuān)訪(fǎng)人工耳蝸廠(chǎng)家澳大利亞科利耳（Cochlear）大中華區總經(jīng)理李新宇，回顧這25年的發(fā)展歷程。

        幫扶弱勢群體 “質(zhì)”“量”雙增長(cháng)

        據全國第六次人口普查數據顯示，我國患有聽(tīng)力殘疾的人群數量高達2780萬(wàn)。隨著(zhù)新生患兒和老年患者日益增多，耳部感染和語(yǔ)后聽(tīng)力損失患病率的增加，這個(gè)數量還在不斷增長(cháng)。

        在全球人工耳蝸市場(chǎng)上，有三大人工耳蝸設備制造廠(chǎng)商共占據全球人工耳蝸市場(chǎng)超過(guò)90%的份額，分別為澳大利亞的科利耳、美國的Advanced Bionics和奧地利的MED-EL，其中，科利耳的產(chǎn)品銷(xiāo)售遍布100多個(gè)國家和地區，處于領(lǐng)先地位。

        在中國，科利耳也同樣走在行業(yè)的最前端。“中國有近八萬(wàn)名聽(tīng)損患者植入人工耳蝸，其中選用科利耳公司產(chǎn)品的有4萬(wàn)多人。”李新宇告訴記者，科利耳深度參與了中國人工耳蝸的引進(jìn)、教育、推廣和科普等工作。例如，在1994年支持中國首批聽(tīng)力師赴澳大利亞培訓，第二年就實(shí)施了中 國 第 一臺成人人工耳蝸植入手術(shù)，又在1997年助力韓德民院士成功開(kāi)展了中 國 第 一臺兒童耳蝸植入手術(shù)。此后，在2005年與臺塑集團合作開(kāi)展中國大陸首 個(gè)大規模人工耳蝸捐助項目，在實(shí)踐中不斷助力各界推廣人工耳蝸治療手段相關(guān)認知、強化專(zhuān)業(yè)能力及建設相關(guān)基礎設施。

        據了解，我國自2009年啟動(dòng)“貧困聾兒人工耳蝸搶救性康復項目”以來(lái)，已幫助數萬(wàn)名貧困重度聾兒免費植入人工耳蝸并提供康復治療。“政策帶來(lái)的既有量的增長(cháng)也有質(zhì)的增長(cháng)。”談到我國政府在幫助聽(tīng)障人士時(shí)的政策支持及投入時(shí)，李新宇非常感慨。他舉例說(shuō)，“在2005年，我們全國只有30多家醫院能做人工耳蝸手術(shù)，目前已經(jīng)有百余家醫院可以開(kāi)展。”人工耳蝸器械的費用相對較高，因此，為了幫助更多的聽(tīng)障人士，中國殘聯(lián)開(kāi)展了“七彩夢(mèng)行動(dòng)計劃”、中國殘疾人福利基金會(huì )受臺塑集團捐助開(kāi)展了“聽(tīng)力重建·啟聰行動(dòng)”等，救助內容包括免費向受助者捐贈人工耳蝸、補助手術(shù)、康復費用。2016年開(kāi)始，人工耳蝸的國家補助項目下放了資金配額權，由各省殘聯(lián)調配使用資金，為當地聽(tīng)障兒童提供免費人工耳蝸植入及術(shù)后語(yǔ)訓康復或報銷(xiāo)補貼等資助方式。

        除了申請殘聯(lián)項目支持，醫保和新農合也對人工耳蝸手術(shù)有一定的覆蓋，從各個(gè)省市的情況來(lái)看，目前有多個(gè)省市在報銷(xiāo)醫療手術(shù)費用之外，將人工耳蝸器械也列入醫保報銷(xiāo)范圍，如北京市、吉林省、遼寧省、河南省、安徽省、上海市、湖南省、浙江省和廣東省等。

        嚴格審批 審慎特許

        目前全球人工耳蝸植入手術(shù)已經(jīng)比較普及，但中國的人工耳蝸普及率依然較低，這與民眾認知、科學(xué)普及程度、患者轉診的時(shí)效性、手術(shù)成本等都有關(guān)系。

        李新宇坦言，目前來(lái)說(shuō)，人工耳蝸行業(yè)新產(chǎn)品推出的速度與審批通過(guò)的速度有一定的錯位。人工耳蝸作為人造器官，對材料的生物兼容性和安全性要求極高，在中國屬于第三類(lèi)醫療器械（植入體）和第二類(lèi)醫療器械（聲音處理器），必須經(jīng)嚴格審批后方能上市。

        國家藥品監督管總局在2017年發(fā)布的《人工耳蝸植入系統臨床試驗指導原則》與《人工耳蝸植入系統注冊技術(shù)審查指導原則》，對人工耳蝸產(chǎn)品的注冊、審查與臨床試驗做出了詳細的技術(shù)說(shuō)明。這兩項原則的發(fā)布，加強了人工耳蝸注冊與臨床試驗的監督與指導，將進(jìn)一步促進(jìn)行業(yè)健康、有序發(fā)展。

        為了讓更多的人早日用上更先進(jìn)的人工耳蝸產(chǎn)品，2019年9月6日，博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區管理局發(fā)布了《關(guān)于國內未上市人工耳蝸手術(shù)醫生準入的公告》。益于“特許準入、先行先試”的優(yōu)惠政策，在博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區，國際上的最新產(chǎn)品最快兩個(gè)月就能送達。

        “在嚴格監管的基礎上，監管政策可以進(jìn)一步適應人工耳蝸產(chǎn)品研發(fā)和迭代的特點(diǎn)”，李新宇認為，這些特許準入的案例其實(shí)是開(kāi)放而先進(jìn)的嘗試。

        擁抱新技術(shù) 扎根中國持續發(fā)展

        科利耳推出的新產(chǎn)品N7聲音處理器（中國可在海南博鰲醫療旅游先行區使用）是全球人工耳蝸領(lǐng)域目前唯一一個(gè)可與智能手機完全兼容的聲音處理器。它采用了最新的藍牙通訊聯(lián)絡(luò )協(xié)議，其核心突破是能夠實(shí)現深層次的移動(dòng)互聯(lián)，可以與智能手機連接，直接在人工耳蝸聲音處理器播放手機中的聲音。在手機中安裝的App還可對人工耳蝸聲音處理器進(jìn)行操作、監控和記錄有效使用時(shí)間，對于聽(tīng)損兒童來(lái)說(shuō)，可以幫助家長(cháng)深度介入其康復進(jìn)程，了解其交流練習的狀況，并在出現問(wèn)題時(shí)盡早主動(dòng)干預。

        新藍牙通訊聯(lián)絡(luò )協(xié)議的未來(lái)可拓展空間較大，除了智能手機以外，其他具備藍牙通訊協(xié)議的硬件設備未來(lái)均可以與人工耳蝸聲音處理器硬件直接連接，例如電腦、汽車(chē)系統以及未來(lái)的車(chē)聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)等等。除此之外，N7產(chǎn)品搭載人工智能聲音處理系統，對聲音處理器和植入體都具備自適應性。李新宇告訴記者，“科利耳樂(lè )于擁抱新技術(shù)，產(chǎn)品的迭代速度在行業(yè)內都是首屈一指的。”

        中國是全球增長(cháng)最快的人工耳蝸市場(chǎng)，約占全球總需求的1/10。為了滿(mǎn)足這個(gè)新興市場(chǎng)的需求，2018年，科利耳投資8000萬(wàn)澳元，在四川省成都市建立聽(tīng)力產(chǎn)業(yè)基地，預計可將全球人工耳蝸植入體的產(chǎn)能提高50%左右，這也是科利耳在海外投資建設的第一個(gè)生產(chǎn)研發(fā)基地。據李新宇介紹，該工廠(chǎng)目前已經(jīng)進(jìn)入了設備安裝調試及GMP認證階段，兩年到兩年半左右即可將新產(chǎn)品投放國內市場(chǎng)。

        “在政策大環(huán)境下，作為澳大利亞上市公司，科利耳對中國發(fā)展具有信心，將在中國市場(chǎng)持續投入，”李新宇說(shuō)，“除了投產(chǎn)成都工廠(chǎng)，科利耳還將通過(guò)一系列舉措，實(shí)現對中國用戶(hù)的承諾 -- 繼續不斷提升專(zhuān)業(yè)服務(wù)，研發(fā)并生產(chǎn)創(chuàng )新且高可靠性的產(chǎn)品，加強行業(yè)教育，提升大眾對于聽(tīng)損和人工耳蝸的認識水平，推動(dòng)行業(yè)政策。”

        科利耳已經(jīng)在全國建立了11家客戶(hù)體驗中心。李新宇表示，“建立這11家網(wǎng)絡(luò )服務(wù)點(diǎn)的初衷是希望進(jìn)一步為植入者提供近在身邊的服務(wù)，同時(shí)進(jìn)行更系統的科普。”據介紹，在過(guò)去的一年期間，體驗中心已經(jīng)在各個(gè)地方舉行了近400場(chǎng)活動(dòng)，服務(wù)宣講觸達了7000-8000人次，通過(guò)知識普及、技術(shù)支持等方式，幫助患者及希望了解相關(guān)內容的人獲得系統的人工耳蝸治療、使用及康復知識。李新宇說(shuō)，“我們在活動(dòng)過(guò)程中繼續幫助患者及有需要的人，希望推動(dòng)患者盡早踏上恢復聽(tīng)力的旅程。”