1月4日，恒瑞醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司近日收到國家藥監局核準簽發(fā)的罌粟乙碘油注射液《藥品補充申請批準通知書(shū)》。
罌粟乙碘油注射液本次申請增加適應癥成人肝細胞癌中期患者的動(dòng)脈化療栓塞治療。本次補充申請于2020年9月獲得國家藥監局受理。
碘化油注射液最早于1954年3月在美國獲批上市，目前已在全球多個(gè)國家上市。我國于2001年8月批準法國加柏公司的碘化油注射液進(jìn)口。公司的罌粟乙碘油注射液與原研產(chǎn)品主要活性成分一致，為碘化罌粟籽油脂肪酸乙酯，適應癥為用于碘缺乏病的治療、淋巴造影，已于2016年9月獲批上市，批準文號為“國藥準字H20163348”。經(jīng)查詢(xún)，2019年該產(chǎn)品全球銷(xiāo)售額約為4,743萬(wàn)美元。截至目前，該產(chǎn)品累計已投入研發(fā)費用約為3,122萬(wàn)元。
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