2020年是特別的一年，新冠肺炎疫情席卷全球，多行業(yè)發(fā)展受到影響，但我國藥品行業(yè)的發(fā)展并未就此而中斷，國內藥品申報穩步上升，截止12月31日，CDE受理的受理號個(gè)數達10300多個(gè)。以下為詳細年度分析：

一、2020年藥品注冊申請受理總體情況

       1、各藥品類(lèi)型申報情況

       2020年CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有10312個(gè)（含藥械組合及其他65件，以受理號計，數據統計截止2020年12月31日，下同），相比2019年增加了27.6%；其中化藥受理7907個(gè)，占2020年全部注冊申請受理總數的76.7%，相比2019年增加了22.1%；中藥受理472個(gè)，占2020年全部注冊申請受理量總數的4.6%；生物制品受理1868個(gè)；占2020年全部注冊申請受理量總數的18.2%。2016-2020年各類(lèi)藥品注冊申請受理情況詳見(jiàn)圖1。

圖1 2016-2020年各類(lèi)藥品注冊申請受理情況

       2、每月申報情況

       2020后半年CDE每月受理數量多于前5個(gè)月每月的受理數量，其中6月為峰值1149個(gè)。2020年每月受理情況詳見(jiàn)圖2。

圖 2 2020年每月 CDE 藥品受理情況

       3、各類(lèi)申報類(lèi)型總體情況

       2020年各類(lèi)申報類(lèi)型為：補充申請：6384 個(gè)，占2020受理總量 61.9 %，報臨床1650個(gè)，報生產(chǎn)1427個(gè)，申請再注冊329個(gè)。2018-2020 年 CDE 藥品各申請類(lèi)型受理情況見(jiàn)圖3。

圖 3 2018-2020 年 CDE 藥品各申請類(lèi)型受理情況

注：統計規則：S、L、B、Z 分別是受理號第 4 位字母

       4、國產(chǎn)創(chuàng )新藥受理情況

       2020年CDE受理國產(chǎn)1類(lèi)創(chuàng )新藥注冊申請828個(gè)，其中受理臨床申請781個(gè)，上市申請43個(gè)。按藥品類(lèi)型統計，化學(xué)藥574個(gè)，生物制品254個(gè)。

       5、進(jìn)口創(chuàng )新藥及原研藥受理情況

       2020年CDE受理5.1類(lèi)化學(xué)藥進(jìn)口原研藥注冊申請340個(gè)，受理1類(lèi)進(jìn)口創(chuàng )新藥注冊申請219個(gè)。

       6、2020年審評完結情況

       根據藥智注冊與受理數據庫最新統計，2020年（注：狀態(tài)開(kāi)始日期從2020年1月1日至2020年12月31日）審評完結受理號數量（指CDE完成技術(shù)審評并移交審批的品種數量，辦理狀態(tài)包括在審批、待審批、審批完畢或制證完畢等狀態(tài)，以受理號計）共計9092個(gè)，其中化藥7049個(gè)，中藥467個(gè)，生物制品1576個(gè)。2020 年 CDE 各藥品類(lèi)型審結情況詳見(jiàn)圖4。

圖 4 2020 年 CDE 各藥品類(lèi)型審結情況

       7、申報地區情況

       在各省市的藥品申報方面，上海以1240受理號領(lǐng)先，其次依次為江蘇、北京、廣東、浙江。2020年各省市申報情況見(jiàn)圖5.

圖 5 2020年各省市申報情況

       以下讓我們詳細分析一下化藥、中藥、生物制品、優(yōu)先審評和突破性治療的注冊受理及審評情況。

二、 化藥

       1、2020年化藥申報情況

       2020 年CDE共承辦新的化藥注冊申請以受理號計有7907個(gè)。2020 年每月 CDE 化藥受理情況詳見(jiàn)圖6。

圖 6 2020 年每月 CDE 化藥受理情況

       在7907個(gè)化藥注冊申請中，化學(xué)藥IND受理申請948個(gè)，較2019年增長(cháng)了36.5%；受理化學(xué)藥NDA 191個(gè)，較2019年增長(cháng)了46.9%；受理仿制藥上市申請（ANDA）1126件，較2019年增長(cháng)了7.5%；受理一致性評價(jià)補充申請908個(gè)。2020年化學(xué)藥各類(lèi)注冊申請受理情況詳見(jiàn)圖6。2016-2020年化學(xué)藥IND申請、NDA、ANDA和一致性評價(jià)注冊申請受理情況詳見(jiàn)圖7。

圖 7 2020 年化藥各類(lèi)注冊申請受理情況

圖 8 2016 - 2020 年化藥各類(lèi)注冊申請受理情況

       從化藥申請類(lèi)型看，補充申請還是占主要，2020年化藥補充申請注冊申報受理4891個(gè)，占到了化藥申報總量的61.8%。2020 年 CDE 化藥各申請類(lèi)型受理情況詳見(jiàn)圖9。

圖 9 2020 年 CDE 化藥各申請類(lèi)型受理情況

       1.1 化藥1 類(lèi)新藥申報情況

       按現行化藥注冊分類(lèi)，化藥1類(lèi)定義為：境內外均未上市的創(chuàng )新藥，包含含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品。2020年每月化藥1 類(lèi)新藥受理情況詳見(jiàn)圖10。

圖 10 2020 年每月 CDE 化藥1 類(lèi)新藥受理情況

       2020年申報1類(lèi)化學(xué)藥創(chuàng )新藥注冊申請901個(gè)，較2019年增加了312個(gè)，其中受理IND申請721個(gè)，較2019年增長(cháng)了169個(gè)；受理NDA 31個(gè)，較2019年增加了10個(gè)。2020年化藥1類(lèi)各類(lèi)注冊申請受理情況詳見(jiàn)圖11。

圖 11 2020 年 化藥1類(lèi)各類(lèi)注冊申請受理情況

       1.2 化藥1 類(lèi)新藥（國產(chǎn)）、進(jìn)口申報情況

       901個(gè)1類(lèi)化學(xué)藥創(chuàng )新藥注冊申請中，國產(chǎn)化學(xué)藥創(chuàng )新藥注冊申請以受理號計有574個(gè)（不包含補充申請），進(jìn)口化學(xué)藥創(chuàng )新藥注冊申請以受理號計有179個(gè)（不包含補充申請）。2018-2019化藥1類(lèi)新藥、進(jìn)口注冊申請受理情況詳見(jiàn)圖12。

圖 12 2018- 2020年化藥1類(lèi)新藥、進(jìn)口注冊申請受理情況

       1.3一致性評價(jià)受理情況

       隨著(zhù)一致性評價(jià)的持續進(jìn)行，2020年CDE受理一致性評價(jià)補充受理號908個(gè)，1月為峰值109個(gè)。2020年每月一直性評價(jià)受理情況詳見(jiàn)圖13。

圖13 2020 年每月 CDE一致性評價(jià)受理情況

       2 、2020年化藥審評完結情況

       2020年（注：狀態(tài)開(kāi)始日期從2020年1月1日至2020年12月31日）CDE完成審評（指CDE完成技術(shù)審評并移交審批的數量，辦理狀態(tài)包括在審批、待審批、審批完畢或制證完畢等狀態(tài)，以受理號計）的化學(xué)藥注冊申請7049個(gè)，其中補充申請4425個(gè)，仿制929個(gè)，新藥547個(gè)。2020年化學(xué)藥各申請類(lèi)型的審評完成情況詳見(jiàn)圖14。

圖 14 2020年化學(xué)藥各申請類(lèi)型的審評完成情況

       2020審評結論最多的為補充申請，其次為批準生產(chǎn)，具體結論請查詢(xún)藥智網(wǎng)藥品注冊與受理數據庫。2020 年化藥審評結論情況詳見(jiàn)圖15。

圖 15 2020 年化藥審評結論情況

注：統計時(shí)間為 2020年 12 月 31 日，不同時(shí)間點(diǎn)統計會(huì )造成審結完成數量和審評結論數量有差異。

三、 中藥

       1、 中藥申報情況

       2020 年CDE共承辦新的中藥注冊申請以受理號計有472個(gè)?？傮w來(lái)說(shuō)，中藥受自身藥品特性的影響，一直以來(lái)申報都處于比較低迷的狀態(tài)，新藥申請較少，受理號主要集中在補充申請，如何改變也是值得業(yè)界思考的。2020 年每月 CDE 中藥受理情況詳見(jiàn)圖16。

圖 16 2020 年每月 CDE 中藥受理情況

       2020年CDE受理中藥注冊申請472個(gè)，其中受理中藥IND申請22件，受理中藥NDA 6件，受理中藥ANDA 1件。2020年中藥各類(lèi)注冊申請受理情況詳見(jiàn)圖16。2018-2020年中藥IND申請、NDA和ANDA受理情況詳見(jiàn)圖17。

圖 17 2020年中藥各類(lèi)注冊申請受理情況

圖 18 2018-2020年中藥IND申請、NDA和ANDA受理情況

       2、中藥注冊申請審評完成情況

       2020年（注：狀態(tài)開(kāi)始日期從2020年1月1日至2020年12月31日）CDE完成審評（指CDE完成技術(shù)審評并移交審批的品種數量，辦理狀態(tài)包括在審批、待審批、審批完畢或制證完畢等狀態(tài)，以受理號計）的中藥注冊申請467個(gè)，其中補充申請397個(gè)，新藥21個(gè)，進(jìn)口在注冊20個(gè)。2020年中藥各申請類(lèi)型的審評完成情況詳見(jiàn)圖19。

圖 19 2020年中藥各申請類(lèi)型的審評完成情況

四、 生物制品

       1、生物制品申報情況

       2020 年CDE共承辦新的生物制品注冊申請以受理號計有1852個(gè)。2020 年每月 CDE 生物制品受理情況詳見(jiàn)圖20。

圖 20 2020 年每月 CDE 生物制品受理情況

       2020年CDE受理生物制品注冊申請1852件，其中受理生物制品IND申請575個(gè)（預防用IND申請24個(gè)，治療用IND申請551個(gè)）；受理生物制品NDA申請125個(gè)（預防用NDA 8件，治療用NDA 117件）。2020年生物制品各類(lèi)注冊申請受理情況詳見(jiàn)圖20。2018-2020年生物制品IND申請和NDA受理情況詳見(jiàn)圖21。

圖 21 2020年生物制品各類(lèi)注冊申請受理情況

圖 22 2018-2020年生物制品IND申請和NDA受理情況

       2、1類(lèi)生物制品創(chuàng )新藥受理情況

       CDE受理1類(lèi)生物制品創(chuàng )新藥注冊申請336個(gè)，其中預防用生物制品4個(gè)，治療用生物制品332個(gè)。1類(lèi)生物制品創(chuàng )新藥注冊申請中，IND申請274個(gè)，較2018年增加了153個(gè)；NDA 17個(gè)（均為治療用生物制品），較2018年增加了11個(gè)。

       3、 生物制品注冊申請審評完成情況

       2020年（注：狀態(tài)開(kāi)始日期從2020年1月1日至2020年12月31日）CDE完成審評（指CDE完成技術(shù)審評并移交審批的品種數量，辦理狀態(tài)包括在審批、待審批、審批完畢或制證完畢等狀態(tài)，以受理號計）的生物制品注冊申請共1576個(gè)（包含17個(gè)體外診斷試劑），其中完成補充申請963個(gè)，完成新藥267個(gè)，完成進(jìn)口231個(gè)。2020年生物制品各申請類(lèi)型的審評完成情況詳見(jiàn)圖23。

圖 23 2020年生物制品各申請類(lèi)型的審評完成情況

       五、 優(yōu)先審評品種納入情況

       2020年CDE將204個(gè)（按受理號計）注冊申請納入優(yōu)先審評程序，較2019年減少了49個(gè)，其中兒童用藥19個(gè)、罕見(jiàn)病用藥22個(gè)、臨床急需短缺藥品15個(gè)；適應癥包括：抗腫瘤、神經(jīng)系統等領(lǐng)域。

       六、 突破性治療品種納入情況

       申請適用突破性治療藥物程序條件：藥物臨床試驗期間，用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質(zhì)量的疾病，且尚無(wú)有效防治手段或者與現有治療手段相比有足夠證據表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng )新藥或者改良型新藥等。

       2020年CDE將23個(gè)（按受理號計）注冊申請納入突破性治療品種，其中包括化藥15個(gè)，生物制品8個(gè)；適應癥主要集中在腫瘤癌癥領(lǐng)域。2020年納入破性治療品種見(jiàn)表1。

表1 2020年納入突破性治療品種