12月28日，2020年版醫保目錄正式公布，收載西藥和中成藥共2800種，其中西藥1426種，中成藥1374種。目錄內中藥飲片未作調整，仍為892種。

       迄今為止，我國已經(jīng)發(fā)布了六版醫保目錄，分別是2000年版、2004年版、2009年版、2017年版、2019年版和2020年版。我國醫保目錄正從單一的種類(lèi)、數量增長(cháng)特征向結構優(yōu)化、“質(zhì)”“量”齊升的特征轉變，目錄日趨科學(xué)化、合理化。

       納入醫保的藥品數量逐版增加，2020版本醫保目錄較2019版醫保目錄增幅為5.94%，同2019版醫保目錄一樣，遠低于2017版較2009版15.4%的增幅，共119種藥品被新增進(jìn)入目錄。踐行了將目錄“擴大范圍”改為“調整范圍”，有進(jìn)有出。

“騰籠換鳥(niǎo)”，29個(gè)藥品調出醫保

3款重磅抗癌藥未續約，卻納入常規目錄

       本次醫保目錄調整，共計有29種原目錄內藥品被調出目錄。根據醫保調整規則，調出的產(chǎn)品主要為臨床價(jià)值不高或者已被藥監部門(mén)注銷(xiāo)了生產(chǎn)批文，以及有更好的可替代性 藥品替代，真正的實(shí)現了“騰籠換鳥(niǎo)”，給新藥、好藥進(jìn)入醫保騰出了空間，提高用藥保障水平。

       據不完全統計，29個(gè)調出醫保目錄的藥品，有12個(gè)藥品暫無(wú)企業(yè)擁有市場(chǎng)批文，包括毛花苷丙、A型肉毒抗毒素、復方鹽酸氯丙嗪、半胱氨酸、布氏菌素六款注射劑在內；此外，本次調出的注射劑，除市場(chǎng)批文為“0”的僵尸藥外，還有氟羅沙星、洛美沙星等注射劑。

       值得注意的是，阿扎胞苷為2018年醫保談判納入醫保目錄的藥品。無(wú)獨有偶，阿法替尼和舒尼替尼也為2018年醫保談判納入醫保目錄的藥品，三款藥品皆為抗癌新藥，此次不在“協(xié)議期內談判藥品部分”名單之中，且據比對此前通過(guò)形式審查的名單發(fā)現，三種藥物皆不在其中，卻被納入常規醫保目錄內（西藥部分）。

       以阿扎胞苷為例，據悉，2018年，新基的注射用阿扎胞苷通過(guò)談判降價(jià)納入醫保目錄，國內市場(chǎng)并無(wú)競爭對手。2019年，正大天晴、四川匯宇的注射用阿扎胞苷同日獲批上市。在上市不到一年時(shí)間內，為獲得市場(chǎng)，正大天晴和四川匯宇紛紛在全國各大集采網(wǎng)上降價(jià)，且一度刷新全國最低中標價(jià)。而本次醫保目錄，阿扎胞苷卻未在談判目錄內，直接出現在常規目錄內，由此，猜測對于正大天晴和四川匯宇而言，該品種現納入常規目錄，不在談判藥品目錄內，是否因受集采影響，產(chǎn)品已是最 低價(jià)，畢竟企業(yè)追求的是利潤最大化；另一方面也體現醫保目錄提高用藥保障，鼓勵創(chuàng )新。

2020版醫保目錄調出的部分品種

注：以上數據皆為手動(dòng)搜索，如有遺漏歡迎留言補充。

加強支付標準，數百產(chǎn)品支付受限

       每一次醫保目錄的調整都有效的優(yōu)化目錄產(chǎn)品結構，突出重點(diǎn)，補齊了短板，同時(shí)也加強了醫?？刭M。新版醫保目錄同2019年版本醫保目錄一樣，在醫保支付的限定上作出相應的規定，很多藥品的適用范圍進(jìn)行了限制，所有的支付限定都在藥監部門(mén)批準的說(shuō)明書(shū)適應癥范圍內，也意味著(zhù)藥品超說(shuō)明書(shū)使用，醫保也將不予報銷(xiāo)。此外，對部分藥做出了明確的支付要求，例如，某些藥品只有二級以上醫療機構才能使用，并做了重癥、病種、人群等方面的限制。

       407個(gè)西藥支付受限，49個(gè)二線(xiàn)用藥

       新版醫保目錄醫保支付受限的西藥累計有407個(gè)。其中僅限參保人員門(mén)診使用和定點(diǎn)藥店購藥時(shí)醫?；鸱接柚Ц兜挠?1個(gè)；僅限制二線(xiàn)用藥的有30個(gè)，含伊達比星與左奧硝唑氯化鈉兩款注射劑在內；此外，還有19個(gè)藥品為限制適用于范圍的二線(xiàn)用藥。

       什么是二線(xiàn)用藥，是指南規定的一線(xiàn)用藥效果不好，或者患者不耐受一線(xiàn)藥品附作用，為了更好的治療疾病，所以使用；也就是二線(xiàn)藥物的使用優(yōu)先級次于一線(xiàn)藥物，根據新版醫保目錄“凡例”指出，二線(xiàn)用藥支付時(shí)應有使用一線(xiàn)藥品無(wú)效或不能耐受的證據。

新版醫保目錄限制二線(xiàn)用藥西藥部分

       40種中藥注射劑基層使用受限

       除西藥部分藥品醫保支付受限外，中成藥也有321個(gè)藥品使用受限。其中僅限參保人員門(mén)診使用和定點(diǎn)藥店購藥時(shí)醫?；鸱接柚Ц兜挠?10個(gè)，且歸芪活血膠囊、復方阿膠漿、百令片等10個(gè)品種還限制了適應范圍或人群，健胃消食片就僅能兒童報銷(xiāo)。

       一直以來(lái)中藥注射劑都備受爭議，大多數中藥注射液是由一些常用的中藥飲片湯劑，經(jīng)過(guò)水蒸餾或乙醇提取獲得。這種“不合理”的生產(chǎn)工藝，讓它多次陷入不良反應報告的危機。2017年中藥不良反應/事件報告中，注射劑所占比例是54.6%。2017年，中藥注射劑的使用規定首次進(jìn)入醫保目錄，2019年版醫保目錄對中藥注射劑提出了更明確、更嚴格的要求，不僅將限制的品種擴大到了45個(gè)，還將部分種類(lèi)直接剔除，且要求二級以上醫療機構才能使用，同時(shí)規定只能用在重癥或特定病種上。

       據2019年國家藥品不良反應監測報告，中藥不良反應占比連續4年下降，且在所有注射劑報告中，化學(xué)藥品注射劑占86.9%，中藥注射劑占9.1%，生物制品占1.6%。注射劑給藥占比相對2018年下降，但是對于中藥注射劑的安全使用仍舊需要關(guān)注。

       2020年版醫保目錄再次對中藥注射劑進(jìn)行了“點(diǎn)名”，40個(gè)中藥注射劑被限二級以上醫療機構才能使用。

       近年來(lái)，國家對于中藥注射劑的監管越來(lái)越嚴格，且在限輸令以及集中采購的加持下，注射劑給藥占比下降。中藥注射劑納入醫保，基層使用收到限制，對于納入企業(yè)而言喜憂(yōu)參半，喜的是納入醫保，能更多的獲得政策的紅利，以及獲得更大的銷(xiāo)量，憂(yōu)的是，由于醫保支付限制條件的存在，對于其推銷(xiāo)和擴大使用范圍存在一定的難關(guān)；對于未納入的企業(yè)則是一個(gè)突破口。

限二級以上醫療機構使用的中藥注射劑

原研PD-1、阿爾茨海默病新藥GV-971等多個(gè)創(chuàng )新藥無(wú)緣醫保

       醫保支付受限，但成功進(jìn)入目錄之內，對于企業(yè)而言，有了基本保障。有續約成功的，有調出醫保的藥品。但同時(shí)也有沒(méi)能談判成功，遺憾“出局”的。2020版醫保目錄有119種藥品通過(guò)談判進(jìn)入。而根據9月18日，國家醫保局公示《2020年國家醫保藥品目錄調整通過(guò)形式審查的申報藥品名單》納入醫保目錄的條件，最受關(guān)注的納入目錄內的藥品為2015年之后獲批的創(chuàng )新藥，最有代表和最火熱的品種當屬于PD-1/PDL-1，以及備受爭議的阿爾茨海默病新藥GV-971，以及天價(jià)孤兒藥諾西那生鈉注射液；此外安立生坦片、他達拉非片、注射用紫杉醇(白蛋白結合型)三個(gè)第二批集采中選藥品，輝瑞的哌柏西利膠囊、羅氏的艾美賽珠單抗注射液等也一直備受關(guān)心。

       然新鮮出爐的新版醫保目錄顯示，國產(chǎn)PD1全部成功談判進(jìn)入醫保全部納入了醫保目錄之內，百濟神州的替雷利珠單抗的淋巴瘤和尿路上皮癌兩個(gè)適應癥全部進(jìn)入醫保，君實(shí)的特瑞普利單抗的黑色素瘤適應證進(jìn)入，恒瑞的卡瑞利珠單抗的淋巴瘤、肝細胞癌、非小細胞肺癌和食管鱗癌四個(gè)適應證全部進(jìn)入醫保；而原研產(chǎn)品均無(wú)緣醫保。此外諾西那生鈉注射液、哌柏西利膠囊、羅氏的艾美賽珠單抗注射液也在新版醫保目錄內不見(jiàn)身影。

       對于阿爾茨海默病新藥GV-971，不出此前筆者的預料，沒(méi)能成功進(jìn)入《751個(gè)藥品通過(guò)醫保形式審查，卻引發(fā)爭議？》；第二批集采中選藥品安立生坦片、注射用紫杉醇(白蛋白結合型)被直接調入2020年醫保目錄，卻不見(jiàn)他達拉非片。

       他達拉非片為禮來(lái)開(kāi)發(fā)的長(cháng)效磷酸二酯酶5（PDE5）抑制劑，ED一線(xiàn)治療方案主要是口服藥物治療之一，一直被市場(chǎng)看好，2019年專(zhuān)利到期，據藥智數據我國目前有11家企業(yè)上市該產(chǎn)品，另還有十幾家企業(yè)在研，且在第二輪藥品集采競標中，他達拉非有長(cháng)春海悅、齊魯制藥(海南)、南京正大天晴、禮來(lái)、江蘇天士力五家企業(yè)報價(jià)，江蘇天士力和長(cháng)春海悅以42.4和47.0304的單片算數價(jià)格中標；此次該藥品未能成功納入醫保，集采的擠壓，前赴后繼的競爭對手，他達拉非片的市場(chǎng)競爭將進(jìn)一步的加劇。

       35類(lèi)中藥飲片不予以報銷(xiāo)

       此外，新版醫保目錄還對中藥飲片做出了限制，下列中藥飲片將不得納入基金支付范圍：

       阿膠、白糖參、朝鮮紅參、穿山甲（醋山甲、炮山甲）、玳瑁、冬蟲(chóng)夏草、蜂蜜、狗寶、龜鹿二仙膠、哈蟆油、海龍、海馬、猴棗、酒制蜂膠、羚羊角尖粉（羚羊角鎊片、羚羊角粉）、鹿茸（鹿茸粉、鹿茸片）、馬寶、瑪瑙、牛黃、珊瑚、麝香、天山雪蓮、鮮石斛（鐵皮石斛）、西紅花（番紅花）、西洋參、血竭、燕窩、野山參、移山參、珍珠、紫河車(chē)各種動(dòng)物臟器（雞內金除外）和胎、鞭、尾、筋、骨。