12月25日，深圳微芯生物生物科技股份有限公司研的抗腫瘤原創(chuàng )新藥西奧羅尼（Chiauranib）膠囊被國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）正式納入“突破性治療藥物品種”，進(jìn)入以適應癥上市審批為目標的確證性III期臨床試驗，用于治療經(jīng)過(guò)2線(xiàn)系統化療方案后疾病進(jìn)展或復發(fā)的小細胞肺癌（SCLC）患者。
西奧羅尼是微芯生物自主設計和開(kāi)發(fā)的具有全球專(zhuān)利保護的新化學(xué)結構體，屬于多靶點(diǎn)蛋白激酶抑制劑，用于抗腫瘤治療，為化藥1類(lèi)原創(chuàng )新藥。西奧羅尼選擇性抑制Aurora B、CSF1R和VEGFR/PDGFR/c-Kit等多個(gè)激酶靶點(diǎn)，從而抑制腫瘤細胞增殖、增強抗腫瘤免疫以及抑制腫瘤血管生成，實(shí)現多通路機制的抗腫瘤藥效。西奧羅尼通過(guò)抑制小細胞肺癌潛在異?；钴S的Aurora B通路相關(guān)分子機制，存在單藥治療SCLC療效的作用基礎，這也是西奧羅尼區別于其他抗血管生成治療藥物的重要標志。
西奧羅尼于2013年8月獲原國家食品藥品監督管理局（CFDA）頒發(fā)的I期臨床試驗批件，目前已經(jīng)在中國完成了多項單藥或聯(lián)合治療的針對不同類(lèi)型惡性腫瘤的II期臨床試驗，顯示出積極的臨床療效和良好的人體安全耐受性。同時(shí)，西奧羅尼已經(jīng)完成與美國FDA就小細胞肺癌臨床開(kāi)發(fā)的preIND溝通。
小細胞肺癌約占總體肺癌患者的15-20%，相比非小細胞肺癌，小細胞肺癌缺乏明確的腫瘤驅動(dòng)基因及相應的靶向治療藥物，臨床以放化療為主，雖有短期療效但是極易復發(fā)，患者的長(cháng)期生存遠差于非小細胞肺癌，亟需新機制的治療藥物。西奧羅尼在前期的臨床試驗中，針對多線(xiàn)治療失敗的患者，相比于歷史對照數據，其單藥治療取得了十分積極的療效結果，有可能為小細胞肺癌患者帶來(lái)更優(yōu)的治療選擇。
微芯生物董事長(cháng)魯先平博士表示，國家藥監局于今年啟動(dòng)的“突破性治療藥物”審評審批程序是為了進(jìn)一步加快具有明顯臨床優(yōu)勢藥物的開(kāi)發(fā)進(jìn)程，并早日進(jìn)入臨床應用，滿(mǎn)足中國重大疾病患者的治療需求，這也代表了中國醫藥創(chuàng )新管理水平的明顯提升。此次西奧羅尼被納入突破性治療藥物名單，意味著(zhù)微芯生物自主研發(fā)的第三個(gè)原創(chuàng )新藥有望早日為患者帶來(lái)新的治療選擇，微芯生物也將繼續在腫瘤、代謝性疾病、自身免疫性疾病、中樞神經(jīng)性疾病和抗病毒等重大疾病領(lǐng)域開(kāi)展原創(chuàng )新藥研發(fā)，滿(mǎn)足尚未滿(mǎn)足的臨床需求。
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