12月17日，在第二十屆世界制藥原料中國展期間，中國與世界藥政答疑會(huì )-“各機構法規最新動(dòng)向及現場(chǎng)檢查要點(diǎn)更新論壇”成功舉辦。本屆論壇圍繞各國藥監機構最新法規及檢查動(dòng)態(tài)，邀請國家藥監局、國家藥典委、中國藥品監督管理研究會(huì )、美國藥監局、美國藥典委、世界衛生組織、歐洲藥品質(zhì)量管理局的主管官員及行業(yè)專(zhuān)家與會(huì )，圍繞企業(yè)關(guān)注的問(wèn)題進(jìn)行分享和交流。全天論壇吸引了藥監、藥檢、行業(yè)專(zhuān)家及企業(yè)代表近200人與會(huì )。會(huì )議由醫保商會(huì )對外合作部外聯(lián)主管張黎、張小會(huì )主持。
周惠會(huì )長(cháng)為論壇作開(kāi)幕辭
醫保商會(huì )周惠會(huì )長(cháng)為論壇致開(kāi)幕辭。他表示，國際藥政答疑會(huì )是我會(huì )順應中國醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的趨勢和需求，攜手國際藥監及藥典機構共同打造的醫藥法規研討的專(zhuān)題活動(dòng)。中國企業(yè)已經(jīng)在歐盟日主流市場(chǎng)及世衛組織獲得多項國際認證。商會(huì )將繼續搭建平臺，推動(dòng)中國醫藥產(chǎn)業(yè)與國際市場(chǎng)相互融合、相互發(fā)展，互惠共贏(yíng)。
柯雷恩博士作主題報告
在上午的法規篇中，FDA駐華辦助理主任柯雷恩博士介紹了FDA在華開(kāi)展的業(yè)務(wù)，就新藥、仿制藥、生物制品等重點(diǎn)產(chǎn)品指南的進(jìn)展進(jìn)行了闡述，聚焦新冠有關(guān)的防護產(chǎn)品和亞硝胺雜質(zhì)指南等熱點(diǎn)領(lǐng)域。FDA官網(wǎng)提供中文版的法規培訓資料，鼓勵中國企業(yè)加強學(xué)習并與FDA溝通。
世衛預認證團隊介紹預認證最新進(jìn)展
世衛組織預認證團隊的尹華女士、Worku先生、Isable Diego博士分別介紹了制劑和原料藥預認證的最新進(jìn)展。預認證項目下一步的趨勢包括：根據需要逐步擴展產(chǎn)品范圍，涵蓋更多基本藥物及非傳染病用藥；簡(jiǎn)化審評程序；審評針對中低收入國家或突發(fā)公共衛生事件所需要的新藥；各認證項目采用統一的IT平臺。IT平臺于2020年9月開(kāi)始設計，預計于2021年3月投入使用，將用于申請的提交及合作交流。
EDQM德蘭伯恩博士就EDQM的最新活動(dòng)及CEP程序的更新作了分享。他介紹了EDQM為應對新冠疫情所開(kāi)展的快速審評、CEP更新工作，重點(diǎn)介紹了應對亞硝胺雜質(zhì)所開(kāi)展的行動(dòng)。EMA要求所有CEP持有人在2021年7月31日之前評估化學(xué)活性成分中的亞硝胺雜質(zhì)風(fēng)險。他還就CEP更新及國際合作情況作了分享。2019年，與20個(gè)監管機構共享了63份CEP評估報告；接受歐盟、加拿大及世衛共享的15份ASMF報告；與歐盟、巴西、加拿大、日本、美國、世衛等監管機構共享10份EDQM檢查報告。目前，CEP正在進(jìn)行公眾意見(jiàn)征詢(xún)，12月31日截止。
醫保商會(huì )管云鵬副主任主持“法規最新動(dòng)向”的專(zhuān)題討論
隨后，中國藥品監督管理研究會(huì )張偉會(huì )長(cháng)、美國FDA中國辦公室助理主任柯雷恩、美國藥典委中華區總部戰略客戶(hù)發(fā)展部高級總監操洪欣、中國醫藥包裝協(xié)會(huì )常務(wù)副會(huì )長(cháng)蔡弘、醫保商會(huì )分會(huì )副秘書(shū)長(cháng)朱仁宗、天祥域通藥品合規技術(shù)負責人謝虹參與了“法規最新動(dòng)向”的專(zhuān)題討論。醫保商會(huì )對外合作部管云鵬副主任主持了本場(chǎng)討論。討論嘉賓圍繞監管科學(xué)和發(fā)展問(wèn)題、標準與行業(yè)的協(xié)同發(fā)展、包裝材料的法規更新、亞硝胺雜質(zhì)的控制等熱點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行了探討。
醫保商會(huì )外聯(lián)主管張黎主持上半場(chǎng)會(huì )議
論壇下半場(chǎng)圍繞“現場(chǎng)檢查要點(diǎn)更新”主題展開(kāi)。國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心董江萍副主任介紹了中國藥品注冊核查和進(jìn)口藥品非現場(chǎng)檢查的最新情況。她分享了新冠疫情防控期間的藥品注冊聯(lián)合核查、進(jìn)口藥品遠程非現場(chǎng)檢查的全球實(shí)踐及中國的探索。2020年擬計劃針對30多個(gè)國家100多個(gè)進(jìn)口品種開(kāi)展境外檢查。
美國食品藥品監督管理局中國辦公室助理主任美莎介紹了FDA的檢查趨勢、重點(diǎn)、流程等內容。她強調了檢查中的重點(diǎn)缺陷，如缺乏原料及成品的檢測、設施/設備問(wèn)題、數據完整性問(wèn)題、潛在污染風(fēng)險、合同生產(chǎn)商問(wèn)題等。建議產(chǎn)業(yè)界提升質(zhì)量體系建設、利用現有指南實(shí)現合規生產(chǎn)。
EDQM索蒂里奧斯?帕拉肖斯博士分享了EDQM檢查的程序、主要發(fā)現及相關(guān)數據等。EDQM目前在試點(diǎn)實(shí)時(shí)遠程檢查項目（RTEMIS）。根據歷史數據，2015-2019年，EDQM檢查中發(fā)現排名前三的問(wèn)題是質(zhì)量體系、建筑物及設備問(wèn)題、實(shí)驗室質(zhì)控問(wèn)題。同期，EDQM在中國進(jìn)行的檢查達到14次。他建議原料藥生產(chǎn)商加強責任意識；制劑生產(chǎn)商選擇合規API供應商并進(jìn)行審計。
阿斯利康瑞典公司質(zhì)量合規負責人、前PIC/S主席Tor Graberg先生全面介紹了國際檢查的有關(guān)情況，PICS的協(xié)調活動(dòng)，并對新冠疫情期間開(kāi)展遠程檢查的方式進(jìn)行了闡述。PIC/S目前有54個(gè)成員，另有三個(gè)正在申請中。數據可靠性、實(shí)驗室質(zhì)控、偏差、污染風(fēng)險等是國際檢查中發(fā)現的主要問(wèn)題。他也建議產(chǎn)業(yè)界加強與監管機構的溝通。
董江萍副主任作主題報告
Tor Graberg先生作主題報告
醫保商會(huì )榮嫡副主任主持“現場(chǎng)檢查要點(diǎn)”專(zhuān)題討論
隨后，在醫保商會(huì )西藥部榮嫡副主任的主持下，FDA駐華辦副主任柴俊、原上海市藥品監督管理局藥品監管處副處長(cháng)李萍、醫保商會(huì )專(zhuān)家周大衛博士、原世衛組織檢查員Ian Thrussel博士、北京大學(xué)藥物信息與工程研究中心IPEM顧問(wèn)張華老師圍繞“現場(chǎng)檢查要點(diǎn)”進(jìn)行了專(zhuān)題討論，涉及MAH推行后對市場(chǎng)監管要求的變化、FDA及世衛現場(chǎng)檢查重點(diǎn)、計算機系統的使用、新冠疫情下遠程檢查的要點(diǎn)等問(wèn)題。
醫保商會(huì )外聯(lián)主管張小會(huì )主持下半場(chǎng)會(huì )議
論壇現場(chǎng)
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