致力于提供專(zhuān)業(yè)生物藥開(kāi)發(fā)生產(chǎn)服務(wù)的CDMO康日百奧生物科技（蘇州）有限公司今日宣布，公司已順利通過(guò)江蘇省藥品監督管理局的全面審核，被授予《藥品生產(chǎn)許可證》。這是繼康日百奧在5個(gè)月內成功完成兩個(gè)單克隆抗體項目（4x500L及3x200L）的GMP 原液和成品生產(chǎn)交付工作后又一里程碑事件，標志著(zhù)康日百奧的質(zhì)量體系完全符合中國NMPA cGMP標準，硬件設施以及軟件系統均達到藥品商業(yè)化生產(chǎn)的質(zhì)量法規要求。
康日百奧順利通過(guò)了江蘇省藥品監督管理局GMP檢查組對公司生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行的為期2天的現場(chǎng)檢查。自2020年7月1日起，江蘇省開(kāi)始依照國家最新法規標準頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。本次康日百奧的現場(chǎng)檢查包括核心人員資質(zhì)、質(zhì)量體系、生產(chǎn)車(chē)間和分析實(shí)驗室現場(chǎng)、公用工程以及相關(guān)記錄，檢查范圍從細胞庫制備一直延伸到無(wú)菌制劑。
康日百奧以國際ICH Q10為核心理念，并結合NMPA、FDA、EMA的cGMP要求，設計了以風(fēng)險評估為手段全面保證產(chǎn)品安全性和有效性的質(zhì)量體系，涵蓋了臨床藥品的生產(chǎn)、測試、放行、運輸等環(huán)節，包括工藝轉移、方法轉移/確認/驗證、GMP批次生產(chǎn)、臨床樣品的生產(chǎn)和放行、臨床樣品的發(fā)運等步驟，盡全力確?？蛻?hù)臨床用藥的安全性和有效性，嚴格把好過(guò)程中的每一道關(guān)。同時(shí)，在前期工程批/毒理批的研制生產(chǎn)中，按照客戶(hù)要求做好檢測服務(wù)工作，確保數據完整真實(shí)，可追溯。
目前在公司內部發(fā)布了超過(guò)700份的SOP，完成了GMP廠(chǎng)房和設備的3Q認證，根據不同的包材規格在制劑生產(chǎn)前執行模擬無(wú)菌工藝驗證，這一做法領(lǐng) 先于法規要求和行業(yè)規范，確?？蛻?hù)委托產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性；同時(shí)，在保證質(zhì)量和法規符合性的前提下，縮短藥品研發(fā)周期，幫助客戶(hù)努力高效的推進(jìn)項目進(jìn)入臨床或者批準階段。
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