12月21日，先聲藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，國家藥監局已于12月17日受理PD-L1單抗KN035用于治療MSI-H╱dMMR晚期實(shí)體瘤的生物制品上市許可申請。
KN035是先聲藥業(yè)與康寧杰瑞、思路迪醫藥進(jìn)行合作的產(chǎn)品，由康寧杰瑞自主研發(fā)，2016年起與思路迪醫藥共同開(kāi)發(fā)，在中國、美國和日本針對多個(gè)腫瘤適應癥開(kāi)展臨床試驗，結果顯示出可控安全性及前景良好的臨床效果。KN035預期將于獲批后成為全球首個(gè)通過(guò)皮下注射給藥的PD-1/PD-L1抗體。
KN035的BLA乃基于KN035于中國的II期臨床試驗的結果作出。103名MSI-H/dMMR晚期癌癥患者于25個(gè)中心參與試驗。整體的ORR為42.7%。結腸直腸癌(n=65)、胃癌(n=18)及其他癌癥(n=20)的患者的ORR經(jīng)設盲的獨立評審委員會(huì )評估及確認后分別為43.1%、44.4%及40.0%。
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