勃林格殷格翰今日宣布，抗纖維化治療藥物維加特®（英文名：Ofev®, 通用名：乙磺酸尼達尼布軟膠囊）已獲得中國國家藥品監督管理局批準用于具有進(jìn)行性表型的慢性纖維化性間質(zhì)性肺疾病的治療。此次獲批是基于III期國際多中心臨床試驗INBUILD®的結果。
北京協(xié)和醫院呼吸內科主任醫師，INBUILD研究中國牽頭主要研究者、中國研究型醫院學(xué)會(huì )呼吸病學(xué)專(zhuān)業(yè)委員會(huì )主任委員徐作軍教授表示：“此次獲批使尼達尼布成為了首個(gè)在中國獲批的用于治療具有進(jìn)行性表型的慢性纖維化性間質(zhì)性肺疾病藥物，對于肺纖維化治療領(lǐng)域具有里程碑意義。III期INBUILD®臨床試驗證實(shí)，尼達尼布可使進(jìn)行性纖維化性間質(zhì)性肺疾?。≒F-ILD）這類(lèi)表型的患者的肺功能年下降率減緩57%。此外，在INBUILD®試驗中觀(guān)察到的安全性特征也與此前使用尼達尼布治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）的INPULSIS試驗和系統性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾?。⊿Sc-ILD）患者的SENSCIS試驗結果一致。值得一提的是，尼達尼布的這三項全球研究均有中國患者參加，這三個(gè)適應癥也先后在中國獲批，這為罹患這三類(lèi)肺纖維化疾病的患者帶來(lái)了希望。”
何為進(jìn)行性表型的慢性纖維化性間質(zhì)性肺疾??？
間質(zhì)性肺疾?。↖LD）是包含200多種可導致肺纖維化疾病的總稱(chēng)。肺部組織的永久疤痕可致肺功能不可逆轉的減退， 18%-32%的 ILD患者會(huì )出現肺纖維化持續惡化，即出現進(jìn)行性表型的慢性纖維化性間質(zhì)性肺疾病，導致患者呼吸困難，死亡率較高。
進(jìn)行性表型的慢性纖維化性間質(zhì)性肺疾病涵蓋一系列臨床診斷，包括慢性過(guò)敏性肺炎（HP）、特發(fā)性非特異性間質(zhì)性肺炎（iNSIP）、未分類(lèi)的特發(fā)性間質(zhì)性肺炎(uIIP) 、結節病以及自身免疫性間質(zhì)性肺疾?。ㄈ珙?lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎相關(guān)間質(zhì)性肺疾病、系統性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾病、混合型結締組織疾病相關(guān)間質(zhì)性肺疾?。┑?。
何為INBUILD®臨床試驗？
INBUILD®臨床試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組的III期臨床研究，在15個(gè)國家/地區的153個(gè)研究中心（含中國）進(jìn)行的，在52周期間評估尼達尼布（150 mg，每天2次）對進(jìn)行性纖維化性間質(zhì)性肺疾?。≒F-ILD）患者的有效性、安全性和耐受性。
研究達到主要終點(diǎn)，尼達尼布使研究整體人群的肺功能年下降率減緩了57%，且安全性特征與此前使用尼達尼布治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）和系統性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾?。⊿Sc-ILD）患者的試驗結果保持一致，研究結果已發(fā)表于《新英格蘭醫學(xué)雜志》。
維加特®（尼達尼布）小檔案
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