武田中國今日宣布，旗下藥代動(dòng)力學(xué)（PK）指導下的A型血友?。ㄏ忍煨阅蜃覸III缺乏）管理工具myPKFiT®正式上市，供熟悉血友病A治療的執業(yè)醫療專(zhuān)業(yè)人士（HCP）使用，輔助16歲及以上（體重45 kg及以上）A型血友病患者接受百因止®（注射用重組人凝血因子VIII）的預防治療。myPKFiT®是中國首個(gè)且目前唯一NMPA批準支持A型血友病藥代動(dòng)力學(xué)（PK）指導下的管理工具，與百因止®配合使用，可降低出血風(fēng)險，優(yōu)化患者的治療效果和藥物可及性，提升患者治療信心并改善依從性，助力患者實(shí)現“零出血”的治療目標。目前，myPKFiT®已在全球超過(guò)50個(gè)國家及地區上市，近1,100家醫療機構注冊使用，累計惠及全球8,000多位患者。
中國血友病診療領(lǐng)域未盡需求多 亟待創(chuàng )新治療方案助力患者實(shí)現“零出血”
我國血友病患者人數為13.6萬(wàn)，其中A型血友病患者占80%-85%。由于認知有限和經(jīng)濟負擔等問(wèn)題，目前大部分患者仍普遍采用低劑量的治療方案。臨床實(shí)踐表明，該方案并不能減少關(guān)節病變且仍有出血的情況發(fā)生。如果患者反復出血且不及時(shí)治療的話(huà)，會(huì )導致關(guān)節畸形或假腫瘤形成，嚴重者可危及生命。事實(shí)上，血友病患者只需接受長(cháng)期規律性的規范化治療，可有效降低出血頻次，實(shí)現“零出血”并回歸正常生活。
然而，由于患者存在不同的出血傾向、生活方式和藥物代謝速度，單純通過(guò)改變藥物劑量的統一治療方案并不能滿(mǎn)足每一位患者的需求。近年來(lái)，個(gè)體化治療方案越來(lái)越受到重視，世界血友病聯(lián)盟（World Federation of Hemophilia）最新指南和《血友病治療中國指南（2020年版）》均特別強調了個(gè)體化預防治療的重要性。
個(gè)體化治療方案基于藥代動(dòng)力學(xué)，通過(guò)凝血因子劑量和給藥間隔的最佳化，使患者維持足夠止血的FⅧ水平。該方案全面考慮了患者的出血表型（如第一次關(guān)節出血的年齡）、凝血因子的藥代動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)、患者的日?；顒?dòng)情況和可預期的出血危險、是否存在關(guān)節病變及患者依從性等多方面因素，有效避免治療不足或過(guò)度情況的發(fā)生并改善患者的生活質(zhì)量。
myPKFiT®配合百因止®（注射用重組人凝血因子VIII）使用，助力患者實(shí)現“零出血”
myPKFiT® 基于包含中國患者的大樣本數據建模并采用經(jīng)驗證的貝葉斯方法，只需采集2份血樣，可準確、智能地運算出每位患者的藥代動(dòng)力學(xué)參數，幫助醫療專(zhuān)業(yè)人士制定個(gè)體化治療方案并了解患者體內的因子水平情況，使患者合理安排日?；顒?dòng)。根據一項UK-PK研究的中期分析數據顯示，PK指導下的規范化治療使零出血患者比例提升至50%，患者依從性提升90%。治療費用方面，根據一項比較研究顯示，與標準治療相比，PK指導下的治療可減少30%輸注次數，降低整體治療費用的10.67%。
“傳統的PK分析臨床應用困難較大，不僅采樣繁瑣，而且由于患者體內FVIII降至某一谷水平所需時(shí)間也不盡相同，因此較難評估。“中國醫學(xué)科學(xué)院血液病醫院血栓止血診療中心主任楊仁池教授表示：” myPKFiT®可根據PK分析結果客觀(guān)地指導個(gè)體化治療方案制定，避免患者因治療不足而導致的關(guān)節反復出血或殘疾，助力患者實(shí)現‘零出血’的治療目標，像正常人一樣生活。
“myPKFiT®是第一個(gè)通過(guò)國家藥品監督管理局批準的A型血友病個(gè)體化管理醫用軟件，對中國血友病領(lǐng)域的診療發(fā)展具有劃時(shí)代的意義。血友病是終生性疾病，需根據患者的不同情況進(jìn)行全生命周期的疾病管理。”武田中國總裁單國洪先生表示：“myPKFiT®的上市不僅推動(dòng)中國血友病領(lǐng)域進(jìn)入精準化、數字化的治療新紀元，更幫助中國患者行隨心動(dòng)，暢享自由人生。未來(lái)，武田將繼續發(fā)揮在血友病領(lǐng)域累積的先進(jìn)技術(shù)優(yōu)勢和多年經(jīng)驗，積極攜手各方，推動(dòng)中國血友病領(lǐng)域診療水平與醫療服務(wù)的雙升級。”
未來(lái)，myPKFiT®有望上市患者管理端，患者可更好了解自身體內的因子水平，進(jìn)一步提升治療信心并改善依從性。
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