日前，吉利德子公司Kite制藥宣布，歐盟委員會(huì )已授予CAR-T細胞療法Tecartus(原名KTE-X19)有條件的營(yíng)銷(xiāo)許可。Tecartus是一種自體抗CD19、嵌合抗原受體T細胞療法（CAR-T），適用于經(jīng)過(guò)兩次或更多次的系統治療（包括Bruton酪氨酸激酶BTK抑制劑）的復發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤成年患者。
10月，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產(chǎn)品委員會(huì )（CHMP）對該藥物發(fā)布一份積極審查意見(jiàn)。此次該藥物獲得有條件的銷(xiāo)售授權是出于公共衛生的利益考量，也就是監管機構評估后認為，Tecartus藥物存在即時(shí)可用性的好處，勝于缺乏綜合性數據的風(fēng)險。
Tecartus獲得銷(xiāo)售許可的決定得到了單臂、多中心、2期開(kāi)放標簽的ZUMA-2關(guān)鍵性跨國臨床試驗的支持，在R/R MCL成人患者中開(kāi)展，這些患者的疾病對5種先前的治療方案（包括基于蒽環(huán)類(lèi)藥物或苯達莫司汀的化療方案，抗CD20單克隆抗體藥物，BTK抑制劑ibrutinib或acalabrutinib）無(wú)效或治療后出現了復發(fā)。試驗結果顯示單次輸注Tecartus后，ZUMA-2的總體緩解率（完全或部分）為93％，其中67％的患者達到了完全緩解。
在安全性分析中，分別在15％和33％的患者中觀(guān)察到了3級或更高水平的細胞因子釋放綜合征（CRS）和神經(jīng)系統副反應事件。倫敦Barts和倫敦NHS信托基金會(huì )的血液學(xué)顧問(wèn)和腫瘤醫學(xué)顧問(wèn)John G. Gribben教授表示，“對于最初治療后又發(fā)生進(jìn)展的套細胞淋巴瘤患者，治療上仍存在重大差距。對于經(jīng)過(guò)至少兩次BTK抑制劑在內的全身治療的復發(fā)性或難治性套細胞淋巴瘤患者來(lái)說(shuō)，這種細胞療法的可用性為歐洲患者提供了重要的治療選擇。”
套細胞淋巴瘤是一種比較少見(jiàn)的非霍奇金淋巴瘤，起源于淋巴結“套區”的細胞，主要影響的是60歲以上的男性。套細胞淋巴瘤如果出現了復發(fā)，將會(huì )具有高度的侵襲性，患者在治療期間病情會(huì )持續進(jìn)展。接受過(guò)2種或多種系統療法（包括BTK抑制劑）治療后的R/R MCL患者預后很差，中位總生存期僅為6到10個(gè)月。在歐洲，據估計每年至少有7400人被診斷出套細胞淋巴瘤。
Tecartus采用了XLP制造工藝，包括T細胞篩選和淋巴細胞富集。對于有循環(huán)淋巴母細胞證據的某些B細胞惡性腫瘤，淋巴細胞富集是一個(gè)必要步驟。歐洲監管機構發(fā)布的有條件藥品營(yíng)銷(xiāo)授權最初有效期為一年，但可以在提交和評估其他確認數據后將其擴展或轉換為無(wú)限制條件的營(yíng)銷(xiāo)授權。有條件批準的藥品可以填補未滿(mǎn)足的醫療需求，在藥品獲得完全批準之前，Kite制藥需要提供更多的Tecartus療效監測和上市后數據。
參考來(lái)源：Kite’s Tecartus™(KTE-X19) Granted Conditional Marketing Authorization for the Treatment of Relapsed or Refractory Mantle Cell Lymphoma in Europe
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