本周，非常值得高興的就是恒瑞和海思科各有1個(gè)1類(lèi)新藥上市，年底了，也許還會(huì )有其他新藥能夠搭上末班車(chē)。本周盤(pán)點(diǎn)涵蓋3個(gè)板塊，審評、研發(fā)、交易，統計時(shí)間為12.14-12.18，本期包含21條信息。
審評
NMPA
上市
1、12月14日，NMPA官網(wǎng)顯示，恒瑞重磅1類(lèi)新藥「氟唑帕利膠囊」獲批上市。該藥是國內企業(yè)自主研發(fā)的首 個(gè)PARP抑制劑，用于治療既往經(jīng)過(guò)二線(xiàn)及以上化療的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突變的復發(fā)性卵巢癌患者。
2、12月14日，NMPA官網(wǎng)顯示，海思科1類(lèi)新藥「HSK3486乳狀注射液（環(huán)泊酚）」獲批上市，其適應癥為消化道內鏡診斷和治療鎮靜和/或**。
3、12月14日，NMPA官網(wǎng)顯示，恒瑞「他克莫司緩釋膠囊」遞交上市申請獲受理。目前，對于他克莫司緩控釋劑型，僅原研安斯泰來(lái)獲批上市，而無(wú)國內仿制藥獲批。他克莫司是一種強效免疫抑制劑，用于預防肝、腎、心臟移植后術(shù)后器官等排斥反應。
4、12月14日，甘李藥業(yè)發(fā)布公告，收到「門(mén)冬胰島素30注射液」藥品注冊批件，在原研諾和諾德之后，首 個(gè)國產(chǎn)門(mén)冬胰島素30正式獲批上市。門(mén)冬胰島素30注射液是諾和諾德開(kāi)發(fā)的一款預混胰島素，2004年，原研在國內獲批。
5、12月14日，諾誠健華「奧布替尼片」在國內的注冊申請進(jìn)入"在審批"階段，有望于近期獲得批準，用于單藥治療既往至少接受過(guò)一種治療的慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）以及既往至少接受過(guò)一種治療的套細胞淋巴瘤（MCL），成為繼伊布替尼、澤布替尼后國內第三個(gè)上市的BTK抑制劑。
6、12月16日，NMPA官網(wǎng)顯示，日本中外制藥株式會(huì )社新藥「艾地骨化醇軟膠囊」正式在中國獲批上市。公開(kāi)資料顯示，這是一款用于治療骨質(zhì)疏松癥的活性維生素D3衍生物，最早于2011年在日本上市。
突破性療法
7、12月17日，NMPA官網(wǎng)顯示，榮昌生物提交的「注射用重組人源化抗HER2單抗-MMAE偶聯(lián)劑」擬被納入突破性治療品種，擬定的適應癥為既往經(jīng)過(guò)化療失敗后進(jìn)展的HER2過(guò)表達局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。今年9月，該藥已被美國FDA授予突破性療法認定，用于尿路上皮癌二線(xiàn)治療。
臨床
8、12月14日，CDE官網(wǎng)顯示，貝達藥業(yè)自主研發(fā)的1類(lèi)新藥「BPI-43487膠囊」獲批臨床，擬用于成纖維細胞生長(cháng)因子19（FGF19）擴增的肝細胞癌、膽管細胞癌等實(shí)體瘤的治療。
9、12月14日，CDE官網(wǎng)顯示，安斯泰來(lái)「注射用enfortumabvedotin」獲批臨床，用于局部晚期或轉移性尿路上皮癌。EnfortumabVedotin是ADC藥物，由靶向連接蛋白-4（Nectin-4）的人IgG1單克隆抗體與細胞毒制劑MMAE（單甲基奧瑞他汀E，微管破壞劑）偶聯(lián)而成。
10、12月16日，CDE官網(wǎng)顯示，諾和諾德「NNC0174-0833注射液」（AM833）獲得臨床試驗默認許可，擬開(kāi)發(fā)用于肥胖/超重患者體重管理。AM833是諾和諾德開(kāi)發(fā)的一種新型每周皮下注射1次的胰淀粉樣多肽（IAPP）類(lèi)似物。
FDA
11、12月14日，羅氏多發(fā)性硬化癥新藥Ocrevus（ocrelizumab）另一項上市申請獲FDA批準，用于治療之前未發(fā)生過(guò)任何嚴重注射反應（IRs）復發(fā)型多發(fā)性硬化癥（RMS）和原發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥（PPMS）患者，輸注時(shí)間由之前的3.5小時(shí)縮短至2小時(shí)。
12、12月14日，歌禮發(fā)布公告，已獲得FDA授予其非NASH候選藥物ASC42快速通道資格。ASC42是其內部研發(fā)的、有望成為"best-in-class"的新型高效FXR激動(dòng)劑。此前，ASC42已在美國獲得FDA批準開(kāi)展臨床試驗，擬開(kāi)發(fā)用于治療NASH。
13、12月15日，IO公司宣布FDA授予其開(kāi)發(fā)的腫瘤**IO102和IO103聯(lián)合抗PD-1單抗治療不可切除/轉移性黑素瘤突破性療法資格。IO102和IO103是IO研發(fā)的first-in-class免疫調節**，能夠參與并激活I(lǐng)DO和PD-L1特異性人類(lèi)T細胞，從而具有雙重作用機制。
14、12月17日，澤璟制藥發(fā)布公告，在研新藥鹽酸杰克替尼片獲得美國FDA授予孤兒藥資格，用于治療骨髓纖維化。鹽酸杰克替尼片是一種選擇性激酶抑制劑，抑制非受體酪氨酸Janus相關(guān)激酶JAK1、JAK2和JAK3。
研發(fā)
新冠
15、12月14日，深圳埃格林醫藥對外宣布，公司研發(fā)的中/重度新冠肺炎的口服治療藥品-EG009軟膠囊的臨床1期試驗已于美東時(shí)間2020年12月10日正式啟動(dòng)，將開(kāi)發(fā)其用于治療新冠病毒引發(fā)的細胞因子風(fēng)暴（CRS）。
其他
16、12月13日，君實(shí)生物宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗特瑞普利單抗（拓益）聯(lián)合化療一線(xiàn)治療晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的3期臨床研究（CHOICE-01研究）在期中分析中達到了預設的主要研究終點(diǎn)。
17、12月16日，恒瑞醫藥宣布，創(chuàng )新藥注射用卡瑞利珠單抗在兩項3期臨床研究中分別達到主要研究終點(diǎn)：一項為聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于晚期食管癌一線(xiàn)治療；另一項為聯(lián)合化療用于晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者一線(xiàn)治療。
18、12月16日，諾和諾德宣布將開(kāi)展口服司美格魯肽（索馬魯肽）治療阿爾茨海默病的III期研究項目?？诜久栏耵旊囊呀?jīng)在美國、歐洲和日本獲批，輔助飲食和運動(dòng)用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。
交易
19、12月16日，微芯生物發(fā)布公告，其全資子公司成都微芯已與海正藥業(yè)簽署西格列他鈉片藥品的獨占許可，將中國大陸地區指定區域（指河南、浙江、江蘇等 19 個(gè)省份）的相關(guān)知識產(chǎn)權以及獨家藥品市場(chǎng)推廣權（包括未來(lái)可能上市適應癥的獨家市場(chǎng)推廣權）獨家許可給海正藥業(yè)。
20、12月16日，華潤三九宣布與Oncoceutics公司達成授權合作，獲得后者一款腦膠質(zhì)瘤創(chuàng )新藥產(chǎn)品ONC201在大中華區（中國大陸、中國香港、中國澳門(mén)、中國臺灣地區）的獨家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權益?；趨f(xié)議，華潤三九將向Oncoceutics公司支付首付款、里程碑款及銷(xiāo)售提成。
21、12月16日，輝瑞中國和基石藥業(yè)在上海舉行戰略合作啟動(dòng)儀式，輝瑞獲得基石藥業(yè)的授權，在中國獨家負責PD-L1抗體藥物--舒格利單抗（CS1001）的商業(yè)化經(jīng)營(yíng)。
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