本周，醫藥圈最關(guān)注的就屬醫保談判。從12月14日（本周一）起，醫保談判在北京正式拉開(kāi)帷幕，“靈魂砍價(jià)”第二季再次上演。

       今天（12月16日），北京零下6度，寒風(fēng)刺骨。位于西黃城根北街2號的全國人大會(huì )議中心里醫保談判正在緊張進(jìn)行中，據新浪醫藥現場(chǎng)了解，今天進(jìn)行的談判品種主要涉及腫瘤藥、中成藥等。

       今年醫保談判相對保密，多款重磅產(chǎn)品疑“現身”

       不同于去年的是，由于與醫保局簽署了保密協(xié)議，企業(yè)代表們從會(huì )場(chǎng)出來(lái)之后，被問(wèn)到相關(guān)問(wèn)題時(shí)要么三緘其口，要么閉口不談。

       雖然未有明確產(chǎn)品、報價(jià)信息流出，但據新浪醫藥現場(chǎng)了解，今天參與的談判藥品除了以PD-1為首的抗癌藥，還有一些中成藥。其中包括中國生物制藥的安羅替尼、豪森的阿美替尼，還有百濟神州的澤布替尼等。

       安羅替尼是中國生物制藥比較賣(mài)座的產(chǎn)品，目前已獲批了治療晚期非小細胞肺癌、軟組織肉瘤、三線(xiàn)治療小細胞肺癌的適應癥。2020年1月，該藥第4個(gè)新適應癥的上市申請進(jìn)入新一批擬納入優(yōu)先審評審批名單。行業(yè)人士推測，安羅替尼將成為首個(gè)年銷(xiāo)售額過(guò)50億的國產(chǎn)創(chuàng )新藥。另值得關(guān)注的是，在今年9月份該藥被曝出涉嫌在某醫院帶金銷(xiāo)售。

       豪森的阿美替尼（商品名：阿美樂(lè )）在今年3月17日獲批，用于「既往經(jīng)表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療進(jìn)展，且T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者」的治療，是我國首個(gè)三代EGFR-TKI創(chuàng )新藥，全球第二個(gè)三代EGFR-TKI。

       百濟神州旗下澤布替尼（商品名：百悅澤）也是于今年6月份正式獲國家藥監局批準，用于既往至少接受過(guò)一種治療的成人套細胞淋巴瘤（MCL）患者和既往至少接受過(guò)一種治療的成人慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者，澤布替尼是布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)選擇性抑制劑，也是首個(gè)國產(chǎn)BTK抑制劑。

       此外，12月14日首日談判的產(chǎn)品或涉及中成藥、罕見(jiàn)病用藥，其中多個(gè)獨家中成藥品種分別以30%~40%的降價(jià)獲得成功入圍，另包括一些糖尿病用藥，例如諾和諾德的德谷門(mén)冬雙胰島素注射液、禮來(lái)的度拉糖肽。而此次談判中，三代胰島素新品種及GLP-1受體激動(dòng)劑等創(chuàng )新藥也都是值得關(guān)注的；第二日談判的產(chǎn)品預計有抗癌藥、心腦血管用藥、眼藥等，涉及阿斯利康、楊森、再鼎、綠葉制藥等，其中最受關(guān)注的有阿爾滋海默病新藥甘露特納膠囊（GV-971）。

       同去年一樣，獨家品種以比價(jià)磋商的方式進(jìn)行談判。國家醫保局先確定醫保支付預期價(jià)，由企業(yè)兩次報價(jià)，價(jià)格差落在15%以?xún)染湍苷勁谐晒?。談判結束的企業(yè)代表有面帶微笑的，也有眉頭緊鎖的，還有面無(wú)表情的，多數出來(lái)后匆匆離去。

       今年8月份，國家醫保局公布《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案》已經(jīng)明確提出擬新增藥品范圍與剔除范圍，并公布《2020 年國家醫保藥品目錄調整通過(guò)形式審查的申報藥品名單》，一共涉及751個(gè)品種，分為七大類(lèi)。

       按照相關(guān)要求，國家醫療保障經(jīng)辦機構按規定組織藥物經(jīng)濟學(xué)、醫保管理等方面專(zhuān)家開(kāi)展談判或準入競價(jià)。其中獨家藥品進(jìn)入談判環(huán)節，非獨家藥品進(jìn)入企業(yè)準入競價(jià)環(huán)節。談判或者準入競價(jià)成功的，納入醫保目錄或調整限定支付范圍；談判或者準入競價(jià)不成功的，不納入或調出醫保目錄，或者不予調整限定支付范圍。

       據新浪醫藥此前整理，共有378個(gè)獨家產(chǎn)品在《2020年國家醫保藥品目錄調整通過(guò)形式審查的申報藥品名單》中，其中西藥有280個(gè)，中成藥有98個(gè)，數據參考自咸達藥海。

       在經(jīng)過(guò)國家醫保局初審、專(zhuān)家評審階段后，本周也有媒體稱(chēng)，今年預計共有174個(gè)產(chǎn)品參與談判，其中西藥品種118個(gè)，中成藥56個(gè)。

       自帶明星光環(huán)，備受關(guān)注的PD-1產(chǎn)品

       聽(tīng)說(shuō)PD-1產(chǎn)品于今日開(kāi)始談判，零下6度的北京人大會(huì )議中心外聚集了不少媒體，還有證券分析人員。今年哪款PD-(L)1能夠進(jìn)入醫保目錄，又是以什么適應癥進(jìn)入，備受業(yè)內關(guān)注。

       當前國內共有8款PD-(L)1單抗獲批上市，其中國產(chǎn)PD-1有4款，分別是君實(shí)的特瑞普利單抗（商品名：拓益）、信達的信迪利單抗（商品名：達伯舒）、恒瑞的卡瑞利珠單抗（商品名：艾瑞卡）、百濟神州的替雷利珠單抗（商品名：百澤安）；進(jìn)口PD-1有2款，分別是默沙東的帕博利珠單抗注射液（俗稱(chēng)：K藥）、BMS的納武利尤單抗注射液（俗稱(chēng)：O藥）；進(jìn)口PD-L1有2款，分別是阿斯利康的Imfinzi及羅氏的Tecentriq。

       2019年，僅有信達的達伯舒通過(guò)談判成功進(jìn)入醫保目錄，適應癥為非霍奇金淋巴瘤。據新浪醫藥了解，此次應有7款PD-(L)1單抗參與談判。相關(guān)知情人士告知，今天上午或主要為進(jìn)口PD-1產(chǎn)品談判，例如O藥、K藥，下午主要為國產(chǎn)PD-1產(chǎn)品談判，涉及恒瑞、百濟神州、君實(shí)。默沙東的K藥最低報價(jià)約在10萬(wàn)左右。

       據悉，藥企有兩次報價(jià)機會(huì )，而醫保局根據藥物經(jīng)濟學(xué)等會(huì )先測算出一個(gè)價(jià)格來(lái)與企業(yè)進(jìn)行談判，目前尚未知曉具體降幅及談判結果。

       所獲適應癥多少一直P(pán)D-1產(chǎn)品一較高低的砝碼，目前O藥和K藥已相繼獲批4個(gè)和6個(gè)適應癥，并在晚期非小細胞肺癌、頭頸部鱗狀細胞癌等大瘤種已經(jīng)占據了先發(fā)優(yōu)勢。國內PD-1里，艾瑞卡、百澤安已獲批的適應癥分別有4個(gè)和2個(gè)，拓益、達伯舒僅1個(gè)，達伯舒、艾瑞卡、百澤安獲批的適應癥里均有復發(fā)或難治性霍奇金淋巴瘤。

       在看不見(jiàn)的戰場(chǎng)，PD-1產(chǎn)品的價(jià)格戰已悄然打響，在今年第四季度，恒瑞的艾瑞卡推出了“全年藥費39600元”的大促銷(xiāo)活動(dòng)，此前即便算上贈藥，艾瑞卡的年花費也要在12萬(wàn)元左右。在此前新浪醫藥的小調查中，民眾最為期待進(jìn)入醫保目錄的頭兩款PD-1產(chǎn)品是默沙東的K藥和恒瑞的艾瑞卡。

       就在昨天，以恒瑞醫藥為首的PD-1股相繼上漲，其中恒瑞當日漲幅高達7.67%，市值再次升至5000億；百濟神州港股漲幅達2.74%；君實(shí)生物A股漲幅達4.66%。

       從近三日談判的產(chǎn)品來(lái)看，一些業(yè)內預測的獨家產(chǎn)品也出現在談判現場(chǎng)，談判時(shí)間預計在3~4天，從去年醫保談判的流程來(lái)看，預計2020版醫保目錄也將很快公之于眾。

       創(chuàng )新藥“以?xún)r(jià)換量”，是否進(jìn)醫保很關(guān)鍵

       自2016年以來(lái)，創(chuàng )新藥談判已經(jīng)經(jīng)歷了四次。從整體的談判結果來(lái)看，許多產(chǎn)品通過(guò)談判進(jìn)入醫保目錄之后，雖然價(jià)格下滑，但是銷(xiāo)量是大幅度提升的。2016年~2019年，醫保談判平均降幅為59%、44%、57%和60%。據西南證券統計，僅從2018年醫保談判品種來(lái)看，最終談判成功的17個(gè)品種里，有13個(gè)品種在次年銷(xiāo)售實(shí)現了翻倍的增長(cháng)。

       去年的醫保談判中，雖然?？颂婺?、信迪利單抗等價(jià)格大幅下降，但銷(xiāo)量卻大幅增長(cháng)，最終實(shí)現利潤高速成長(cháng)。例如信達的達伯舒在獲批進(jìn)入醫保后，銷(xiāo)量突飛猛進(jìn)，2020年前三季度銷(xiāo)售額達15億元。

       進(jìn)入2020年，我國醫藥產(chǎn)業(yè)結構加劇調整與變化。一方面，隨著(zhù)帶量采購等實(shí)施，仿制藥進(jìn)入低利潤時(shí)代，藥企傳統的銷(xiāo)售模式被顛覆；另一方面，國家也在大力推進(jìn)醫藥創(chuàng )新，加快新藥審評審批，藥企們研發(fā)熱情日益高漲，資本市場(chǎng)對于創(chuàng )新藥企也十分青睞。

       當前醫保目錄也在加快調整，給臨床價(jià)值高的藥品騰出更多的空間，踢出一些臨床價(jià)值不高、有更好替代的藥品。這既可以實(shí)現醫?？刭M，同時(shí)也可擴大新藥上市準入途徑，企業(yè)也慢慢摸清楚了其中規律，對于創(chuàng )新藥來(lái)說(shuō)，是否進(jìn)入醫保目錄至關(guān)重要。

       注：以上為談判現場(chǎng)流出信息，僅供參考，具體談判結果以國家醫保局官網(wǎng)消息為準。