處于臨床開(kāi)發(fā)階段的全球生物制藥公司和鉑醫藥與烏得勒支大學(xué)今日共同宣布由其授權艾伯維的針對COVID-19和相關(guān)冠狀病毒預防和治療的全人源中和抗體ABBV- 47D11，已開(kāi)展一期臨床試驗。艾伯維將先行在美國開(kāi)展該臨床研究項目，并擴展至歐洲地區。
和鉑醫藥的H2L2全人源轉基因小鼠平臺能夠快速發(fā)現和開(kāi)發(fā)有效候選藥物，其中ABBV-47D11的交叉反應性中和特性使其成為此次理想的候選藥物。該抗體靶向SARS-CoV-2的保守區域，迄今為止通過(guò)合作的臨床前研究表明，針對該靶點(diǎn)的抗體對當下的疫情具有良好的治療潛力，包括一系列潛在逃逸突變。
該許可協(xié)議的簽署將有助于促進(jìn)ABBV-47D11的開(kāi)發(fā)。在臨床前研究中，該抗體表現出阻斷SARS-CoV-2以及SARS-CoV-1感染的潛力。根據權益引進(jìn)協(xié)議，艾伯維將負責ABBV-47D11的臨床研究，若臨床開(kāi)發(fā)成功，其將負責在全球范圍內的生產(chǎn)和商業(yè)化進(jìn)程。同時(shí)，艾伯維將為該抗體的權益向和鉑醫藥及烏得勒支大學(xué)支付一次性權益轉讓費與特許開(kāi)發(fā)、監管和銷(xiāo)售的階段性費用，以及商業(yè)銷(xiāo)售凈額的分級版稅。伊拉斯姆斯大學(xué)醫學(xué)中心參與了基礎科學(xué)部分的研究，不參與授權協(xié)議的簽署。其余條款未有披露。
一期臨床試驗將是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的研究，旨在評估ABBV-47D11在COVID-19成年住院人群中單次劑量爬坡中的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效動(dòng)力學(xué)。該試驗將分三個(gè)劑量組對分布在全球多個(gè)研究基地的24名患者進(jìn)行測試，主要終點(diǎn)是評估研究藥物相關(guān)不良事件，并設立多個(gè)次要終點(diǎn)。
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