信達生物制藥宣布：IBI310（抗CTLA-4單抗）聯(lián)合PD-1抑制劑達伯舒®（信迪利單抗注射液）用于治療二線(xiàn)及以上晚期宮頸癌的一項隨機、雙盲、對照的多中心II期關(guān)鍵臨床研究（NCT04590599）已完成首例患者入組及給藥。
該研究是一項在中國開(kāi)展的評估IBI310或安慰劑聯(lián)合達伯舒®（信迪利單抗注射液）用于經(jīng)一線(xiàn)及以上含鉑化療失敗的晚期宮頸癌的有效性和安全性的隨機、雙盲、對照的平行隊列II期關(guān)鍵臨床研究。本研究計劃納入174例一線(xiàn)及以上含鉑化療失敗或不能耐受的晚期宮頸癌受試者。
該項研究的主要研究者、華中科技大學(xué)附屬同濟醫院的馬丁教授表示：“宮頸癌是全球女性第4大常見(jiàn)惡性腫瘤。在中國，宮頸癌發(fā)病率居女性惡性腫瘤第6位（15.4/10萬(wàn)），死亡率居第8位（6.9/10萬(wàn)）。晚期宮頸癌的治療手段有限，IVb期患者的5年生存率只有不到17%。二線(xiàn)及以上晚期宮頸癌治療沒(méi)有標準方案，因此宮頸癌二線(xiàn)治療領(lǐng)域存在巨大未被滿(mǎn)足的臨床需要。近年來(lái)，免疫檢查點(diǎn)抑制劑為這一領(lǐng)域帶來(lái)了新的希望。我們希望通過(guò)該研究，探索和研究IBI310聯(lián)合達伯舒®（信迪利單抗注射液）在二線(xiàn)及以上宮頸癌的治療價(jià)值。”
信達生物醫學(xué)科學(xué)與戰略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“CTLA-4是一個(gè)重要的免疫抑制性受體，目前全球僅有一個(gè)針對CTLA-4靶點(diǎn)的抗體藥物獲批上市。國內外已開(kāi)展多個(gè)CTLA-4靶向藥物的臨床研究，但國內未有已上市的CTLA-4靶向藥物。IBI310為國內研發(fā)進(jìn)展的抗CTLA-4單克隆抗體，前期臨床研究結果提示，IBI310聯(lián)合達伯舒®（信迪利單抗注射液）具有良好的安全性和抗腫瘤活性，提示了聯(lián)合療法腫瘤治療中的潛力。我們希望早日獲得IBI310聯(lián)合達伯舒®（信迪利單抗注射液）療效數據，使更多患者從中獲益。”
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