當地時(shí)間10日，由美國FDA召開(kāi)的**與相關(guān)生物制品咨詢(xún)委員會(huì )（VRBPAC）會(huì )議上，專(zhuān)家們就這一核心問(wèn)題進(jìn)行了探討。本次討論最激烈的是有關(guān)是否有足夠的數據來(lái)授權16歲和17歲兒童使用該**。最終美國食品藥品監督管理局（FDA）新冠**小組以17票贊成，4票反對，1票棄權的結果，認定16歲及以上的成年人使用輝瑞/BioNTech新冠**的益處大于已知的風(fēng)險，FDA新冠**小組建議批準輝瑞的新冠**。
FDA局長(cháng)哈恩當天早些時(shí)候接受媒體采訪(fǎng)時(shí)表示，管理局將在專(zhuān)家組提出建議后，迅速決策。FDA正式EUA授權最早明天通過(guò)。如果獲得授權，BNT162b2將是美國首個(gè)可用的COVID-19**，這是一個(gè)里程碑時(shí)刻。
如果獲得EUA授權，將立即在美國全國范圍內運送290萬(wàn)劑BNT162b2的**，并且政府承諾在月底前分發(fā)2000萬(wàn)劑。疾控中心委員會(huì )將于明天開(kāi)會(huì )，討論誰(shuí)將優(yōu)先接種該**，但各州對此問(wèn)題擁有最終決定權。
此外，針對Moderna mRNA**的咨詢(xún)委員會(huì )會(huì )議定于下周四舉行。
關(guān)于2/3期研究
正在進(jìn)行的BNT162b2的3期臨床試驗是基于BioNTech專(zhuān)有的mRNA技術(shù)。目前共有43548名受試者進(jìn)入了該3期臨床試驗，在隨機分組后，43448人接受了接種，其中21720人接受了BNT162b2接種，21728接受了和安慰劑注射。 在第二次接種（加強接種）7天及以后，BNT162b2組有7例受試者發(fā)生COVID-19（有癥狀感染）；而安慰劑組有162例發(fā)生COVID-19。BNT162b2有效的人群保護力（評估**效力的金標準）為95%（95% CI：90.3-97.6%）。在不同年齡，性別，種族，BMI和基礎疾病狀態(tài)的亞組中，**效果穩定，保護力效果一致。截止到文章發(fā)表，在所有受試者中10人出現重癥COVID-19，1人在BNT162b2接種組中。這項研究需要補充的是抗體及中和抗體滴度與**保護力的相關(guān)性數據。
BNT162b2的安全性良好，在接種后2個(gè)月之內，短期不良反應包括注射部位輕中度疼痛，疲勞和頭痛。 嚴重不良事件的發(fā)生率較低，且在**接種組和安慰劑組中相似。另外，昨天英國報道了兩例接種該**而有過(guò)敏病史的人員，在接種后出現了過(guò)敏。
輝瑞/BioNTech的新冠**爭議仍然存在
美國食品藥品管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）目前仍在對輝瑞**數據進(jìn)行評估。
此次會(huì )議委員會(huì )和FDA代表提出了幾個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題，包括如何處理長(cháng)期隨訪(fǎng)以及EUA后如何使用安慰劑組，但僅要求委員會(huì )對一個(gè)問(wèn)題進(jìn)行表決：“基于全部科學(xué)證據輝瑞BioNTech COVID-19**在16歲及16歲以上人群中的好處是否超過(guò)了使用的風(fēng)險？”這個(gè)問(wèn)題幾乎沒(méi)有辯論，最終輝瑞/BioNTech新冠**被認為益處大于已知的風(fēng)險。
但是，委員會(huì )對試驗中罕見(jiàn)的安全性問(wèn)題表示關(guān)注，其中包括出現在**組中的4例貝爾氏麻痹癥(即面癱)，而安慰劑組為0。FDA在聽(tīng)證會(huì )上要求輝瑞公司追蹤受試者的過(guò)敏反應情況。
此外，也有人質(zhì)疑研究終點(diǎn)的嚴格程度，指出輝瑞沒(méi)有測試**是否可以預防無(wú)癥狀感染，并且他們對“嚴重” Covid-19病例的定義不需要住院或死亡。
委員會(huì )成員還強調需要進(jìn)行長(cháng)期隨訪(fǎng)，指出對參與者的隨訪(fǎng)中位數僅為兩個(gè)月。雖然他們認為為期兩個(gè)月的隨訪(fǎng)足以顯示出安全性，尤其是考慮到美國大流行的狀況。而且，EUA的到來(lái)將引發(fā)新的問(wèn)題。最直接的是：輝瑞正在進(jìn)行的3期臨床研究應該怎么做？FDA要求委員會(huì )討論但不投票。
在他們的討論中，輝瑞公司披露了計劃，表示公司將在幾天之內完成DART臨床前研究，從而使他們能夠在孕婦身上測試**。輝瑞還在計劃進(jìn)行某種形式的抗體檢測，以測試該**能否預防無(wú)癥狀感染。
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