輝瑞/BioNTech的COVID-19**最近登上全球新聞熱搜，不只是因為它可能成為美國首個(gè)緊急授權使用的**產(chǎn)品，同時(shí)也是北美和歐洲等國家搶奪的緊俏**，近日還爆出了關(guān)于該**的一些負面 消息。
01、加拿大批準輝瑞/BioNTech的新冠**
首先是一則好消息，12月9日，加拿大衛生部宣布，已根據一項臨時(shí)命令批準輝瑞和BioNTech公司基于mRNA的冠狀病毒**BNT162b2（tozinameran）緊急使用，成為繼英國和巴林（Bahrain，鄰近波斯灣西岸的島國）之后第三個(gè)授權該**產(chǎn)品緊急使用的國家。**BNT162b2在加拿大的初步推薦用于16歲或以上人群，而且有媒體報道，加拿大正在實(shí)施計劃于下周開(kāi)始接種工作。
據報道，加拿大衛生部的決定是基于該**通過(guò)滾動(dòng)提交監管途徑提交的后期試驗數據做出的。試驗證明，在第二次注射**后7天內，在沒(méi)有SARS-CoV-2感染證據的受試者中，**BNT162b2顯示出95%的有效性。
加拿大的這一決定明顯早于預期。據加拿大監管機構此前表示，該國預計會(huì )在2021年第一季度初批準一種或多種COVID-19**，通過(guò)一種類(lèi)似于美國FDA緊急使用授權的新加速程序。此外，加拿大衛生部曾表示，輝瑞和BioNTech公司必須繼續向該機構提供有關(guān)其**安全性、有效性和質(zhì)量的信息，以確保接種者獲益……并將繼續通過(guò)市場(chǎng)使用來(lái)證明。該機構還指出，兩家制藥商正在進(jìn)行對所有年齡組的兒童進(jìn)一步的臨床試驗，如果這些研究的數據支持的話(huà)，將來(lái)可能會(huì )修改**的標簽，把兒童也包括在內。
今年8月輝瑞和BioNTech曾表示，到2021年，他們將向加拿大政府提供至少2000萬(wàn)劑，最多7600萬(wàn)劑**。但雙方達成的供應協(xié)議的財務(wù)細節沒(méi)有披露。
與此同時(shí)，美國FDA咨詢(xún)小組會(huì )議定于12月10日召開(kāi)，討論**BNT162b2在美國的潛在緊急使用授權。歐洲藥品管理局（EMA）也正在評估該**，該**已于10月初開(kāi)始滾動(dòng)審查。
02、黑客竊取輝瑞新冠**數據
但9日外媒爆出，EMA網(wǎng)絡(luò )被攻擊，輝瑞和BioNTech公司COVID-19**的相關(guān)文件被黑客訪(fǎng)問(wèn)了?？偛课挥诘聡腂ioNTech表示，已從EMA獲悉網(wǎng)絡(luò )攻擊的消息，黑客獲得了一些與**BNT162b2有關(guān)的文件。這些文件保存在歐洲藥品管理局維護的服務(wù)器上。EMA已在對**進(jìn)行緊急審批，預計將在本月晚些時(shí)候做出裁決。
BioNTech在一份聲明中表示：“其系統和輝瑞運營(yíng)的系統均未因黑客攻擊而遭到破壞。但目前不知道是否有任何與試驗參與者有關(guān)的信息被獲取。目前，我們正在等待有關(guān)EMA調查的進(jìn)一步信息，并將根據歐盟法律作出適當回應。EMA已向我們保證，網(wǎng)絡(luò )攻擊不會(huì )影響其審查時(shí)間表。而且隨著(zhù)全球健康危機的持續，**開(kāi)發(fā)和監管流程的所有方面將變得越發(fā)清晰。”
目前，尚不清楚其他COVID-19候選**的文件是否在這次襲擊中受到影響，例如Moderna開(kāi)發(fā)的mRNA**。此外，尚不清楚攻擊發(fā)生的時(shí)間、是否有多起針對數據的攻擊以及哪些組織可能對此負責。EMA對此表示，正在與執法部門(mén)合作對網(wǎng)絡(luò )攻擊進(jìn)行調查。
據外媒報道，網(wǎng)絡(luò )攻擊正成為制藥行業(yè)一個(gè)日益嚴重的問(wèn)題，特別是針對開(kāi)發(fā)COVID-19**和治療方法的公司。就在上周，阿斯利康公司遭到黑客攻擊，試圖獲取其COVID-19研究成果。一個(gè)被稱(chēng)為Kimsuky的朝鮮黑客組織被認為是這次攻擊的幕后黑手。除了對COVID-19的研究外，該黑客組織還試圖竊取國家安全數據。此外，生命科學(xué)巨頭強生和**開(kāi)發(fā)公司Novavax，以及三家韓國制藥公司Genexine、Shin Poong Pharmaceutical、Celltrion Healthcare也被鎖定為黑客攻擊的目標。
03、英國調查**注射過(guò)敏反應
輝瑞和BioNTech一方面為**信息被竊取擔心；另一方面，該**雖然已取得英國市場(chǎng)，但普遍接種后的過(guò)敏案例開(kāi)始報出。據美聯(lián)社報道，英國監管機構9日表示，他們已經(jīng)收到輝瑞和BioNTech公司的兩份報告，是與COVID-19**可能相關(guān)的過(guò)敏反應。發(fā)生過(guò)敏反應者的接種者來(lái)自英國冠狀病毒**接種計劃。
英國醫療監管機構負責人June Raine在向議會(huì )一個(gè)委員會(huì )作證時(shí)透露了這一消息。她說(shuō)，研究人員仍在調查這兩例過(guò)敏反應的報告，而該**的臨床試驗最初并沒(méi)有發(fā)現這一反應會(huì )成為一個(gè)潛在的問(wèn)題。目前監管者呼吁，有嚴重過(guò)敏反應史的人不要接種該**。
就在這一消息之前，8日公布的一項數據顯示，在輝瑞開(kāi)展的4.4萬(wàn)名志愿者參與的試驗中，沒(méi)有一名參與者“發(fā)生與**相關(guān)的嚴重不良反應的歷史和/或對研究干預措施的任何成分產(chǎn)生嚴重過(guò)敏反應”。
輝瑞和BioNTech在11月初宣布3期研究數據顯示，其**在預防先前未感染過(guò)COVID-19的參與者中的有效率超過(guò)90%。當時(shí)，這項試驗招募了43000多名受試者，其中42%來(lái)自不同的年齡、性別和種族背景。當時(shí)，沒(méi)有嚴重的安全隱患報告。此外，數據監測委員會(huì )也沒(méi)有報告任何與**有關(guān)的嚴重安全問(wèn)題。在第一次或第二次接種后，僅有頻率大于或等于2%的嚴重不良事件發(fā)生，為疲勞（3.8%）和頭痛（2%）。對來(lái)自最終分析的非盲反應性數據的回顧表明，受試者對**具有良好的耐受性，大多數引起的不良反應在接種過(guò)程后不久就會(huì )自行消失。
根據目前的預測，輝瑞和BioNTech能夠在今年年底前在全球生產(chǎn)多達5000萬(wàn)劑**。預計到2021年底，這一數字將增至13億劑。到時(shí)，過(guò)敏反應的發(fā)生可能會(huì )不止于此，如大量的接種者使用才是進(jìn)一步驗證該**療效和安全性的現實(shí)世界。
參考來(lái)源：
1.UK Investigates Reports of Allergic Reactions to Pfizer-BioNTech COVID-19 Shot
2.EMA Server Breached, Hackers Steal Pfizer/BioNTech Vaccine Data
3.Canada authorises Pfizer, BioNTech's COVID-19 vaccine
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