記者 |金淼
編輯 |許悅
12月8日，和黃醫藥于上海張江高科技園區展開(kāi)起大型創(chuàng )新藥生產(chǎn)基地興建工程，該基地分為兩期建設，第一期主要為小分子化合物生產(chǎn)，建成后年計劃產(chǎn)能可達2.5 億片劑、5.5 億粒膠囊，可用于全球臨床及商業(yè)供應。二期工程或擴展到大分子化合物的生產(chǎn)。
和黃醫藥目前已經(jīng)上市了用于治療轉移性結直腸癌的呋喹替尼，2019年該藥被納入國家醫保目錄。
此外，研發(fā)管線(xiàn)中的索凡替尼及賽沃替尼分別于2019年和今年提交新藥上市申請，并被納入優(yōu)先審評。
和黃醫藥首席執行官賀雋表示，兩款藥物有望明年上市獲批，另外和黃醫藥正加快全球化布局，索凡替尼計劃于今年年底前向美國食品藥品監督管理局提交新藥上市申請。
和黃醫藥方面表示，全球對于和黃醫藥自主研發(fā)藥物的需求有可能在未來(lái)大幅上升，自建基地可讓和黃醫藥有效調控藥物的生產(chǎn)，合乎生產(chǎn)效益。
目前和黃醫藥蘇州生產(chǎn)基地負責臨床供藥及呋喹替尼的商業(yè)供應，年產(chǎn)能可達5000萬(wàn)粒膠囊和片劑，預計可滿(mǎn)足公司到2025年的產(chǎn)能需求。此次張江生產(chǎn)基地預計工期3年，建成后將同蘇州生產(chǎn)基地共同支持全球臨床及商業(yè)化供應。
值得注意的是，張江基地二期工程有望拓展到大分子化合物生產(chǎn)。目前，和黃醫藥對外公布的管線(xiàn)仍以小分子靶向藥為主，對此和黃醫藥表示未來(lái)腫瘤治療將不局限于大分子或小分子，目前和黃醫藥也有單克隆抗體處于臨床前階段，預計2021年在中國和美國提交臨床研究申請。
隨著(zhù)創(chuàng )新藥企的不斷涌現，部分創(chuàng )新藥企并不選擇自建產(chǎn)能，而是將生產(chǎn)部分轉交至CMO（Contract Manufacture Organization合同生產(chǎn)外包企業(yè)）從而節約成本。
但和黃醫藥表示，CMO參與和黃醫藥原料藥生產(chǎn)及部分早期臨床產(chǎn)品的制劑。而自有基地則負責上市產(chǎn)品的商業(yè)供應，以及部分臨床產(chǎn)品的生產(chǎn)。
“隨著(zhù)上?；氐慕?，我們自有的生產(chǎn)能力和范圍也將進(jìn)一步提升，為未來(lái)生產(chǎn)模式的選擇帶來(lái)更大的靈活度。”
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