2020年12月7日，復宏漢霖宣布，其自主開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)的阿達木單抗漢達遠? HLX03正式獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，用于類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、強直性脊柱炎和銀屑病的治療。該產(chǎn)品是繼首個(gè)國產(chǎn)生物類(lèi)似藥漢利康?、首個(gè)中歐雙批國產(chǎn)單抗生物類(lèi)似藥漢曲優(yōu)?（歐盟商品名：Zercepac?）之后，復宏漢霖第三款在國內成功上市的單抗生物藥，也是公司首款治療自身免疫疾病的產(chǎn)品。漢達遠?的開(kāi)發(fā)獲得“十二五”、“十三五”國家科技重大專(zhuān)項（重大新藥創(chuàng )制）立項支持，其成功獲批也得益于復宏漢霖強大的一體化生物制藥平臺，公司徐匯生產(chǎn)基地及配套質(zhì)量管理體系已通過(guò)中國和歐盟GMP認證，使漢達遠?成為中國首個(gè)中歐雙GMP認證生產(chǎn)基地的阿達木單抗生物類(lèi)似藥。
完整證據鏈支持漢達遠?與原研高度相似
漢達遠?以原研阿達木單抗為參照藥，嚴格依據國家《生物類(lèi)似藥研發(fā)與評價(jià)技術(shù)指導原則（試行）》開(kāi)發(fā)，并與原研阿達木單抗進(jìn)行了多項頭對頭比對研究，包括藥學(xué)比對研究、非臨床比對研究和臨床比對研究，研究結果證明漢達遠?在質(zhì)量、安全性和有效性等方面與原研藥高度相似。區別于目前國內已上市的阿達木單抗生物類(lèi)似藥，漢達遠?在臨床III期比對研究的設計上選擇了銀屑病適應癥，為國內唯一針對中國銀屑病患者開(kāi)展III期臨床研究的阿達木單抗生物類(lèi)似藥，為阿達木單抗在中國銀屑病患者中的應用積累了更多寶貴的臨床證據與經(jīng)驗。
有效控制多種自身免疫疾病
自身免疫疾病是一類(lèi)由于機體免疫系統攻擊自身器官或組織而造成的疾病，全球約有7.6%～9.4%的人患有各種類(lèi)型的自身免疫性疾病，如類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、強直性脊柱炎和銀屑病等疾病。該類(lèi)疾病難以治愈，且影響患者生活質(zhì)量，有時(shí)甚至威脅患者生命安全，大多數患者需要長(cháng)期乃至終身用藥。TNF-α（腫瘤壞死因子-α）是能夠誘發(fā)炎癥和其他免疫反應的主要細胞因子之一，在多種自身免疫疾病的發(fā)病過(guò)程中具有關(guān)鍵性的作用。漢達遠?可特異性地與TNF-α結合，阻斷其與TNF受體p55和p75的相互作用，從而有效阻斷TNF-α介導的一系列致炎作用，對多種自身免疫疾病起到有效持久的控制。
阿達木單抗作為全人源化抗TNF-α單抗，全球范圍內原研已獲批十余項適應癥，其顯著(zhù)療效已得到普遍認可，獲得北美、歐洲多個(gè)診療指南一致推薦。在國內已被NMPA批準用于治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、強直性脊柱炎、中重度斑塊狀銀屑病、中至重度活動(dòng)性克羅恩病、非感染性中間、后、全葡萄膜炎、多關(guān)節型幼年特發(fā)性關(guān)節炎及兒童斑塊狀銀屑病等多項適應癥。其中，阿達木單抗針對類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、強直性脊柱炎、銀屑病的應用已被納入國家醫保目錄，根據國家醫療保障局發(fā)布的《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》，《基本醫療保險藥品目錄》實(shí)行通用名管理，《藥品目錄》內藥品的同通用名藥品自動(dòng)屬于基本醫療保險基金支付范圍。
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