天境生物宣布其高度差異化的CD47單克隆抗體lemzoparlimab（也稱(chēng)為T(mén)JC4）在中國和美國的臨床開(kāi)發(fā)正全面提速，各項研究已按公司計劃達成關(guān)鍵里程碑。天境生物正在美國開(kāi)展lemzoparlimab分別與Rituxan®（利妥昔單抗）和Keytruda®（派姆單抗）聯(lián)合治療非霍奇金氏淋巴瘤（NHL）和晚期實(shí)體瘤的聯(lián)合用藥劑量爬坡臨床試驗（NCT03934814），預計將于明年獲得此項研究的初步結果。其中，與利妥昔單抗的聯(lián)合治療研究將在中美兩國同時(shí)招募NHL受試患者。
同時(shí)，天境生物正在中國全面推進(jìn)lemzoparlimab的臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)程。目前即將完成lemzoparlimab單藥治療復發(fā)或難治性急性髓細胞白血?。ˋML）或骨髓增生異常綜合癥（MDS）中國1/2a期劑量爬坡臨床試驗（NCT04202003）。該臨床研究結果將于明年上半年在相關(guān)國際學(xué)術(shù)會(huì )議上公布。
上周，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心已正式受理lemzoparlimab與阿扎胞苷（AZA）聯(lián)合治療未經(jīng)治療的AML或MDS的臨床試驗申請。此項開(kāi)放標簽、多中心聯(lián)合用藥臨床試驗，將緊接著(zhù)上述1/2a期劑量爬坡臨床試驗開(kāi)展，以評估在不適合強化療的新診斷AML患者或高危MDS患者中，lemzoparlimab與AZA聯(lián)用治療的安全性、有效性和耐受性。該研究將有望進(jìn)一步快速推進(jìn)lemzoparlimab至注冊臨床試驗階段。
中國臨床試驗的主要研究者、中國醫學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所副所院長(cháng)王建祥教授表示：“目前，針對AML和MDS患者的治療方法非常有限。已有文獻報道，阿扎胞苷能增強腫瘤細胞‘吃我’信號，lemzoparlimab作為CD47單抗可以阻斷腫瘤細胞‘不要吃我’信號，其與AZA聯(lián)用可大大增強巨噬細胞的活性。我們期待進(jìn)一步研究并評估其聯(lián)合治療的療效，為此類(lèi)患者帶來(lái)新的希望。”
天境生物與艾伯維近期達成的戰略合作將有力促進(jìn)lemzoparlimab的全球開(kāi)發(fā)進(jìn)程。2020年9月，天境生物與艾伯維就lemzoparlimab的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化建立廣泛的全球戰略合作關(guān)系，包括雙方按照約定條件共同在中國和全球范圍開(kāi)展臨床試驗，以進(jìn)一步評估lemzoparlimab的治療潛力。雙方已共同制定了治療多種癌癥的相關(guān)研究計劃。
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