12月4日，北京奧賽康藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告稱(chēng)，其全資子公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“子公司”）于近日收到國家藥監局核準簽發(fā)的注射用蘭索拉唑《藥品補充申請批準通知書(shū)》，批準該藥品首家通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“一致性評價(jià)”）。
蘭索拉唑由日本武田公司開(kāi)發(fā)，口服制劑最早于1992年上市；由TAP制藥公司開(kāi)發(fā)的注射用蘭索拉唑，于2004年6月獲美國FDA批準上市。公司2001年在國內開(kāi)展了注射用蘭索拉唑的研發(fā)，并于2008年首家獲批上市。
為貫徹落實(shí)《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第100 號），公司子公司于2019年1月即完成本品注射劑質(zhì)量一致性評價(jià)研究遞交一致性評價(jià)補充申請，近期首家獲得本品一致性評價(jià)補充申請批準通知書(shū)。
蘭索拉唑是一種新型質(zhì)子泵抑制劑(PPI)，其抑制胃酸分泌的優(yōu)勢在于能持續提高胃內pH值，抑酸作用更強，起效快，能全天維持較高的抑酸水平，具有治愈率高、減輕癥狀速度更快、副反應少等優(yōu)點(diǎn)。注射用蘭索拉唑可用于口服療法不適用的伴有出血的十二指腸潰瘍、伴有出血的胃潰瘍、急性應激性潰瘍和急性胃粘膜病變等疾病的治療。PDB數據庫顯示2019年蘭索拉唑銷(xiāo)售額超20億元，市場(chǎng)規模大。
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