12月4日，羅欣藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，其下屬子公司山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“山東羅欣”）于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的“鹽酸氨溴索注射液”《藥品補充申請批準通知書(shū)》，批準該藥品首家通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
鹽酸氨溴索由德國B(niǎo)oehringer Ingelheim公司開(kāi)發(fā)，其具有促進(jìn)黏痰排除及溶解分泌物的特性，可促進(jìn)呼吸道內粘稠分泌物的排除及減少黏液的滯留，因而顯著(zhù)促進(jìn)排痰，改善呼吸狀況，應用本品治療時(shí)，病人黏液的分泌物可恢復至正常狀況，咳嗽及痰量通常顯著(zhù)減少，呼吸道黏膜上的表面活性物質(zhì)因而能發(fā)揮其正常的保護功能。1965年勃林格殷格翰公司首次將化學(xué)合成物鹽酸氨溴索研制成功，1978年首次以Mucosolvan?作為商品名在德國上市，之后在多個(gè)國家包括中國獲準上市。
山東羅欣于2013年首次獲得鹽酸氨溴索注射液（規格：2ml：15mg，4ml：30mg）生產(chǎn)批件，批準文號分別為國藥準字H20133025，國藥準字H20133026。2015年，原國家食品藥品監督管理總局同意增加1ml：7.5mg規格，批準文號為國藥準字H20153115。山東羅欣本次提交的3個(gè)規格一致性評價(jià)申請于日前獲得《藥品補充申請批準通知書(shū)》。
根據IQVIA數據，鹽酸氨溴索注射液2019年度在全球的銷(xiāo)售金額為2.0億美元（以出廠(chǎng)價(jià)計算），在我國境內銷(xiāo)售金額為18.8億人民幣（以招標價(jià)計算）。
公告稱(chēng)，在遞交鹽酸氨溴索注射液一致性評價(jià)注冊申請的企業(yè)中，羅欣藥業(yè)為首家通過(guò)一致性評價(jià)的藥品上市許可持有人。
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