記者 |金淼
編輯 |許悅
12月2日下午，輝瑞/BioNTech聯(lián)合研發(fā)的mRNA新冠**在英國獲批緊急使用授權，英國成為西方第一個(gè)獲批新冠**使用的國家。據衛報消息，英國第一劑**將在幾天后到達。根據此前兩公司與英國政府簽署的供應協(xié)議，兩公司將于2020年和2021年內向英國提供總計4000萬(wàn)劑**。
輝瑞和BioNTech表示，美國食品藥品監督管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)預計將于12月公布對于該**使用授權申請的決定。
BioNTech聯(lián)合創(chuàng )始人兼首席執行官Ugur Sahin稱(chēng)，英國的緊急使用授權標志著(zhù)試驗志愿者之外的普通民眾首次由機會(huì )接種新冠**。“我們相信，在英國實(shí)施**接種計劃將減緩高危人群的住院情況。”
根據英國**接種和免疫聯(lián)合委員會(huì )建議，首先接種的將會(huì )是護理院居民和工作人員，其次是80歲以上的老人和一般衛生工作者。
英國的新冠病毒累計確診病例已經(jīng)突破160萬(wàn)人，政府控制疫情的壓力極大。而英國政府訂購的新冠**也不止來(lái)自輝瑞/BioNTech，還訂購了另一新冠**企業(yè)Moderna的200萬(wàn)劑新冠候選**。截至11月28日，英國政府已向7個(gè)研發(fā)機構預購3.57億劑**。
事實(shí)上，不僅在英國，在全球多個(gè)國家，輝瑞/BioNTech聯(lián)合研發(fā)的mRNA新冠**距離投入使用都越來(lái)越近了。
12月12日早間，界面新聞從BioNTech了解到，其與輝瑞聯(lián)合研發(fā)的新冠mRNA候選移苗BNT162b2，除了已經(jīng)向歐洲藥品管理局（EMA）、美國食品藥品監督管理局（FDA）及英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（U.K. MHRA）申請有條件上市許可之外，BioNTech也已經(jīng)在包括澳大利亞、加拿大、日本等國展開(kāi)滾動(dòng)申請，并計劃向全球其他監管機構提交申請。
國內方面，BioNTech和復星醫藥在11月25日宣布，BNT162b2與中國江蘇泰州和漣水開(kāi)展II期臨床試驗，計劃招募960名12-85歲的健康受試者，以評估該候選**的安全性和免疫原性，用于支持該**未來(lái)在中國上市申請。
早前的11月18日，該**曾宣布在經(jīng)過(guò)臨床數據最終分析后，已達到所有主要重點(diǎn)指標，在首次給藥后28天，該**對預防新冠病毒感染的有效率可達95%。
國際方面，除輝瑞/BioNTech外，另款新冠mRNA**研發(fā)企業(yè)Moderna也于11月30日向FDA提交了緊急使用授權申請，還向EMA提交了有條件上市授權申請。并且同EMA、加拿大衛生部、瑞士衛生部、MHRA、以色列衛生部、新加坡衛生科學(xué)局接洽滾動(dòng)審評，并爭取世界衛生組織的預許可或緊急使用清單。
另外，阿斯利康的新冠**也向監管機構遞交申請，以快速審批或附條件申請。11月27日，英國政府網(wǎng)公布消息稱(chēng)，MHRA已經(jīng)開(kāi)始滾動(dòng)審評該**。該**獲批后，阿斯利康將于今年年底為英國準備400劑**，2021年3月底前累計提供4000萬(wàn)劑。
隨著(zhù)幾大**研發(fā)企業(yè)陸續尋求緊急授權或有條件批準，民眾開(kāi)始有更多渠道盡早注射新冠**。
但也有科學(xué)家對此表示了新的擔憂(yōu)。11月23日，《自然》雜志刊登一篇文章，稱(chēng)新冠**的緊急授權使用將使科學(xué)家們陷入兩難。
文章中，作者表示，緊急授權后，**的研發(fā)人員就開(kāi)始面臨向接受安慰劑的試驗參與者提供接種的壓力，而一旦太多人加入到注射**組別中，研發(fā)企業(yè)可能沒(méi)有足夠的數據來(lái)確定**安全性、持續保護時(shí)間等需要長(cháng)期觀(guān)察的數據結果。
賓夕法尼亞州費城兒童醫院從事**研發(fā)工作的 Paul Offit在上述文章采訪(fǎng)時(shí)表示，在**被證明有效后，很難要求參與者繼續在安慰劑對照組中觀(guān)察，“這是倫理問(wèn)題”。此前，輝瑞也曾向受試者發(fā)布公開(kāi)信，表示公司正探索各種方法，以允許安慰劑組的志愿者中可進(jìn)入**注射組。
不過(guò)該篇文章仍肯定了緊急使用授權于當下的意義。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
