隨著(zhù)人們對阿斯利康COVID-19**試驗90%有效性數據真實(shí)性的擔憂(yōu)不斷增加，這家制藥業(yè)巨頭表示將啟動(dòng)新劑量的**試驗，幫助消除外界的疑慮。
與輝瑞和Moderna一樣，本周早些時(shí)候，阿斯利康宣布該公司COVID-19**試驗的積極結果，有效性高達90%，且患者接種后未出現任何嚴重副作用。然而隨著(zhù)試驗細節的曝光，阿斯利康的**有效性遭受到了很大的挑戰，事實(shí)證明試驗數據存在相當大的水分，90%的試驗結論是由于試驗中出現的烏龍事件。
該公司在對2700名的受試者進(jìn)行二聯(lián)**注射時(shí)，由于操作失誤，第一輪試驗中患者只注射了一半劑量，只有在第二輪才使用完整劑量，因此高達90%的有效性是來(lái)自“半劑+一劑”的注射方法，而其他8895名受試者接種的完整兩劑**的有效性?xún)H為62%。
阿斯利康COVID-19候選**AZD1222接受了美國聯(lián)邦政府Operation Warp Speed計劃10億美元的支持。今年7月，AZD1222公布了I期陽(yáng)性數據，接種該**的患者體內不但產(chǎn)生了中和抗體，而且還產(chǎn)生了對抗COVID-19病毒的免疫T細胞。
按目前的試驗結果分析來(lái)看，阿斯利康COVID-19**的平均效力僅維持在了70%左右，遠低于競爭對手的90%左右的有效性水平。阿斯利康日前表示，將對試驗中取得較高有效性的“低劑量注射法”展開(kāi)新一輪的全球臨床試驗，以驗證“半劑+一劑”治療方案的有效性。
不過(guò)，英國政府似乎認為目前的試驗結果就已經(jīng)滿(mǎn)足了獲批的條件。日前，英國政府已要求國家監管機構在收到安全性、質(zhì)量和功效數據后，立即考慮暫時(shí)批準阿斯利康的COVID-19**，以供臨時(shí)使用。目前，英國藥品和保健產(chǎn)品監管局（MHRA）官員已經(jīng)開(kāi)始根據滾動(dòng)審查計劃評估有關(guān)病毒載體**AZD1222的數據。
在降低COVID-19病例而又不損害經(jīng)濟的壓力下，英國政府已正式要求MHRA評估AZD1222是否適合臨時(shí)供應。一旦獲得批準，英國便可以開(kāi)始為高危人群接種**，預計到今年年底將接種400萬(wàn)劑，目前計劃優(yōu)先考慮養老院中的老年人和工作人員。
然而美國市場(chǎng)方面的進(jìn)展并不如英國來(lái)得順利。阿斯利康首席執行官Pascal Soriot在接受彭博社采訪(fǎng)時(shí)表示，這項額外的研究可能會(huì )在全球范圍內進(jìn)行，但指出這項研究可能會(huì )更快推進(jìn)，因為我們已經(jīng)知道這種低劑量療法的有效性很高，因此我們只需招募較少的患者。”由于有效性數據與其他競爭產(chǎn)品存在差異，因此該公司的**在美國獲得授權的時(shí)間可能會(huì )延遲。
Soriot表示，“問(wèn)題是獲得美國批準到底是需要美國試驗的數據，還是可以國際試驗的數據，目前還不清楚，目前來(lái)看獲得監管申請很可能需要美國本土試驗的數據。”相比之下Moderna、輝瑞和BioNTech開(kāi)發(fā)的mRNA**均聲稱(chēng)可以達到95％的功效。競爭對手方面，輝瑞和BioNTech正在等待監管機構對其數據進(jìn)行咨詢(xún)審查，預計將于下周進(jìn)行，緊急使用授權可能會(huì )在不久之后提交。
參考來(lái)源：
1.AstraZeneca nears temporary OK for COVID-19 vaccine, plots extra trial
2.AstraZeneca Looks to Clear Confusion Over Vaccine Results with Additional Studies
https://www.fiercebiotech.com/biotech/astrazeneca-nears-temporary-ok-for-covid-19-vaccine-plots-extra-trial
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