由上海藥明奧測醫療科技有限公司自主開(kāi)發(fā)的“丙戊酸測定試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）”獲批二類(lèi)醫療器械注冊證。該產(chǎn)品系中國首個(gè)獲批的液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法（LC-MS/MS）丙戊酸測定試劑盒，可為**科醫生精準用藥提供可靠參考，并對質(zhì)譜技術(shù)在治療藥物監測（Therapeutic Drug Monitoring，TDM）領(lǐng)域應用推廣起到示范意義。
資料顯示，中國約有900萬(wàn)癲癇患者。丙戊酸是臨床一線(xiàn)抗癲癇藥，指南認為丙戊酸TDM極其必要。國內已上市的體外診斷（In Vitro Diagnosis, IVD）試劑盒多采用免疫分析法，易受結構相似物干擾，且靈敏度有限。藥明奧測的質(zhì)譜法丙戊酸測定試劑盒最低檢出限達3.0μg/mL，抗干擾性強，特異性更好，準確性更高，可區分原藥、代謝物或結構相似的藥物，且能多通道開(kāi)展藥物代謝組合的檢測。
“質(zhì)譜技術(shù)是實(shí)現精準診療的重要工具，質(zhì)譜法丙戊酸測定試劑盒的獲批上市是一個(gè)良好的開(kāi)端。”藥明奧測高級副總裁杭紅女士表示，“藥明奧測將持續進(jìn)行IVD方法學(xué)開(kāi)發(fā)優(yōu)化，源源不斷地推出更多臨床亟需的質(zhì)譜試劑盒產(chǎn)品，幫助醫生實(shí)現更精準的診斷。”
質(zhì)譜法是藥物濃度監測的“金標準”。目前，質(zhì)譜法的臨床應用多以實(shí)驗室自建項目（Laboratory Developed Test，LDT）方式展開(kāi)，對于技術(shù)能力和實(shí)驗室質(zhì)控體系門(mén)檻較高?，F有IVD產(chǎn)品準確度落后于質(zhì)譜法，質(zhì)量良莠不齊。臨床對標準化認證的高質(zhì)量質(zhì)譜IVD產(chǎn)品需求強烈。
藥明奧測傾力打造領(lǐng)先的臨床質(zhì)譜平臺。公司獨家引進(jìn)Mayo Clinic的400余項質(zhì)譜項目，提供腫瘤、個(gè)體化用藥、人體營(yíng)養和代謝、激素、金屬元素檢測等服務(wù)；IVD產(chǎn)品管線(xiàn)覆蓋腫瘤、神經(jīng)、**、心腦血管、內分泌、感染等疾病領(lǐng)域，以嚴謹的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)流程和嚴格的質(zhì)量控制體系加以把控。藥明奧測將針對臨床需求，與儀器平臺合作伙伴共同打造高質(zhì)量的整體解決方案，全面推動(dòng)質(zhì)譜技術(shù)的臨床應用，從而惠及更廣大的患者群體。
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