2020年11月26日-29日中華醫學(xué)會(huì )第十四次全國生殖醫學(xué)學(xué)術(shù)會(huì )議在珠海國際會(huì )展中心舉辦，此次會(huì )議主題為“攜手共創(chuàng )新生命”。
1. 國內唯一“有證”三代試管PGS試劑盒亮相中華醫學(xué)會(huì )生殖年會(huì )
本次大會(huì )國內輔助生殖領(lǐng)域龍頭企業(yè)蘇州貝康醫療器械有限公司攜國內首個(gè)“有證”三代試管PGS產(chǎn)品亮相會(huì )議現場(chǎng)。該產(chǎn)品可針對胚胎進(jìn)行植入前染色體篩查，從而大幅提高試管嬰兒臨床妊娠率，降低流產(chǎn)率，也是目前唯一能夠實(shí)現胚胎全染色體精準篩查的Ⅲ類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品。
從2016年開(kāi)始，歷經(jīng)4年時(shí)間，經(jīng)過(guò)3萬(wàn)多例胚胎臨床樣本的PGS檢測，數據統計顯示，PGS試劑盒將試管嬰兒臨床妊娠率由原來(lái)的46%提高至72%，流產(chǎn)率由33%降低到6.9%。該檢測試劑盒也于今年獲得了行業(yè)內首個(gè)醫療器械注冊證（國械注準：20203400181），填補了我國三代試管臨床應用的技術(shù)空白，標志著(zhù)三代試管PGS檢測正式進(jìn)入“有證”時(shí)代。
2. 醫患糾紛頻繁的今天，使用無(wú)證醫療器械，如履薄冰
2014年3月，國家藥監局發(fā)布的《醫療器械監督管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）第四十條明確規定，“醫療器械、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊的醫療器械”，第六十三條、第六十六條明確規定“對于經(jīng)營(yíng)和使用未注冊醫療器械的處罰條款”。同時(shí)，國家藥監局還發(fā)文表示，將切實(shí)加強醫療器械使用監管，進(jìn)一步規范生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用秩序，嚴厲打擊生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用無(wú)注冊證體外診斷試劑行為，保障患者用械安全、有效。使用無(wú)證醫療器械產(chǎn)品，不但有損患者利益，對醫院自身也帶來(lái)極高的違法成本。
3. 三代試管嬰兒檢測產(chǎn)品屬于最高級別的醫療器械，院內及外送檢測須謹慎
2014年2月，國家藥監局和衛健委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加強臨床使用基因測序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)管理通知》，明確了基因測序診斷產(chǎn)品屬于醫療器械，基因測序需要應用的檢測儀器、診斷試劑和相關(guān)醫用軟件等產(chǎn)品，需要經(jīng)過(guò)國家藥監部門(mén)審批注冊，并經(jīng)衛生計生行政部門(mén)批準技術(shù)準入。PGS試劑盒屬于III類(lèi)醫療器械，按照國家醫療器械相關(guān)法律強制性規定，任何醫療機構（包括醫院、醫學(xué)檢驗所、醫學(xué)檢驗中心等）在開(kāi)展臨床應用項目時(shí)，均應當使用有注冊證的醫療器械，產(chǎn)品開(kāi)發(fā)依托的平臺也必須獲得三類(lèi)醫療器械注冊證。
自PGS試劑盒獲批上市后，國家藥品監督管理局緊接著(zhù)發(fā)布公告，2020年8月1日起，PGS試劑盒被納入強制性醫藥行業(yè)標準?！稐l例》第六條規定“醫療器械產(chǎn)品應當符合醫療器械強制性國家標準；尚無(wú)強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業(yè)標準”。各有關(guān)單位要充分認識強制性行業(yè)標準的法律地位，切實(shí)維護強制性行業(yè)標準的權威性，確保強制性行業(yè)標準規范、有效實(shí)施。
4. 展望
據弗若斯特沙利文的調研資料顯示，中國輔助生殖市場(chǎng)規模大約1000億元，三代試管嬰兒的市場(chǎng)由2015年約3億元增加至2019年的25億元，復合增長(cháng)率達到70.8%，預計2024年達到250億元。三代試管嬰兒的創(chuàng )新技術(shù)給不孕不育夫婦提供了新的選擇，為攜帶遺傳性疾病的備孕夫婦帶來(lái)了新的希望，三代試管PGS試劑盒將成為臨床的剛需。正是由于市場(chǎng)的不斷發(fā)展，醫療器械的經(jīng)營(yíng)和使用也面臨越來(lái)越嚴格的法律規范要求及合規挑戰，未來(lái)有證醫療器械的使用也是必然的發(fā)展趨勢。醫療機構及醫務(wù)人員也應加強醫療安全意識和風(fēng)險防范意識，合法合規使用藥械，避免因使用無(wú)證產(chǎn)品帶來(lái)的各種風(fēng)險。
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