本期（11月20日至11月27日）國際、國內審評加速，多個(gè)產(chǎn)品審批審批取得新進(jìn)展，上市新藥仍以生物藥為主。
在國際上，多個(gè)重磅新藥獲批上市！強生TREMFYA治療活動(dòng)性銀屑病關(guān)節炎獲歐盟批準上市；百時(shí)美施貴寶Opdivo獲歐盟批準，為歐洲首個(gè)食管癌免疫療法！賽諾菲巴斯德（Sanofi-Pasteur）**MenQuadfi?獲歐盟批準，用于12個(gè)月及以上人群預防腦膜炎球菌病。羅氏Xofluza成首個(gè)獲FDA批準用于暴露后預防的單劑量流感藥物；首個(gè)兒童早老癥療法Zokinvy獲美國FDA批準上市；Alnylam全球第三款RNAi藥物Oxlumo獲美國FDA批準；Y-mAbs Therapeutics靶向GD2（去唾液酸神經(jīng)節苷脂）單抗Danyelza?（naxitamab） 獲得FDA批準上市，用于治療復發(fā)/難治性高危神經(jīng)母細胞瘤的兒童患者。再生元新冠中和抗體組合療法、禮來(lái)巴瑞替尼獲FDA緊急使用授權用于新冠。
在國內，本期多款單抗獲批進(jìn)口，多個(gè)新藥、仿制藥審評審批取得新進(jìn)展，更多動(dòng)態(tài)如下：
國內審評審批·新動(dòng)態(tài)
本周CDE有85個(gè)受理號（54個(gè)品種）報生產(chǎn)辦理狀態(tài)更新，其中豪森藥業(yè)奧氮平口腔速溶膜、復宏漢霖阿達木單抗和默沙東多拉韋林片備受關(guān)注，更多動(dòng)態(tài)如下：
豪森2.2類(lèi)新藥奧氮平口腔速溶膜獲批上市
近日，豪森藥業(yè)2.2類(lèi)新藥奧氮平口腔速溶膜獲批上市。奧氮平原研藥由禮來(lái)公司開(kāi)發(fā)，主要用于治療**分裂癥，奧氮平也適用于治療中度到重度的躁狂發(fā)作，對治療有效的躁狂發(fā)作患者，奧氮平可以預防雙相情感障礙的復發(fā)。
在中國，奧氮平原研藥于1998年首次獲批，目前已有多家公司開(kāi)發(fā)的奧氮平仿制藥獲批上市。藥智數據顯示，此前中國獲批上市的奧氮平有兩種劑型——片劑和口崩片，尚無(wú)口腔速溶膜劑產(chǎn)品獲批上市，本次獲批意味著(zhù)它成為了首個(gè)在中國獲批的奧氮平口腔速溶膜劑型。此外，齊魯制藥的奧氮平口溶膜正在審評審批中。
早前，豪森藥業(yè)的奧氮平片和奧氮平口崩片均已通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)，獲批上市，其中豪森藥業(yè)的奧氮平片是該品種的首仿。
國產(chǎn)第 4 家！復宏漢霖阿達木單抗即將獲批
藥智數據顯示，復宏漢霖阿達木單抗注射液上市申請已進(jìn)入行政審批階段，預計近期即將獲批成為第四個(gè)國產(chǎn)阿達木單抗生物類(lèi)似藥。
阿達木單抗（修美樂(lè )）是艾伯維 （Abbvie） 研發(fā)的第一個(gè)完全人源化抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）的單克隆抗體，自上市以來(lái)，全球已批準其用于治療包括類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、強直性脊柱炎、銀屑病、銀屑病關(guān)節炎、幼年特發(fā)性關(guān)節炎、克羅恩?。ò▋和肆_恩?。?、潰瘍性結腸炎、化膿性汗腺炎、葡萄膜炎等十七種疾病。 2010 年 2 月 ，修美樂(lè )首次國內獲批進(jìn)口，2019 年 11 月 ，首個(gè)國產(chǎn)阿達木單抗生物類(lèi)似藥獲批上市，來(lái)自百奧泰（商品名：格樂(lè )立）。
目前，國內除百奧泰、海正、復宏漢霖和信達外，君實(shí)生物、正大天晴的生物類(lèi)似藥也在上市審評審批中，阿達木單抗生物類(lèi)似藥在國內的競爭已經(jīng)白熱化。在 2019 醫保談判過(guò)程中，修美樂(lè )降價(jià) 59% 成功進(jìn)醫保；目前三個(gè)已上市的阿達木單抗生物類(lèi)似藥定價(jià)一致，均為1150 元/支/0.8ml:40mg。
默沙東抗艾新藥多拉韋林在中國獲批上市！
近日，默沙東（MSD）多拉韋林片新藥上市申請獲得批準，適應癥為：適用于與其他抗反轉錄病毒 藥物聯(lián)合治療HIV-1感染且無(wú)NNRTI（非核苷逆轉錄酶抑制劑）類(lèi)耐藥的既往或現有證據的成年患者。
多拉韋林（doravirine）是由默沙東公司開(kāi)發(fā)的一種每日一次的口服創(chuàng )新非核苷逆轉錄酶抑制劑。2018年8月，多拉韋林單藥及其復方制劑獲得美國FDA批準上市，用于治療未接受過(guò)抗病毒療法的成年HIV-1感染患者。該藥物可以作為單片制劑與其它抗病毒療法靈活組合，或者與拉米夫定和替諾福韋組合形成固定劑量復方制劑。此次在中國獲得批準上市的是多拉韋林單藥片劑，該上市申請曾被CDE納入優(yōu)先審評。
國內審評審批·新受理
本周CDE新增報生產(chǎn)受理號27個(gè)，共20個(gè)品種，其中默沙東帕博利珠單抗和豪森藥業(yè)艾替班特、地拉羅司備受關(guān)注，更多動(dòng)態(tài)見(jiàn)下表：
豪森2款3類(lèi)仿制藥品種報產(chǎn)
11月24日，江蘇豪森艾替班特、地拉羅司2款仿制藥品種的上市申請獲得CDE承辦受理。
艾替班特是夏爾開(kāi)發(fā)的一種選擇性緩激肽B2受體拮抗劑，用于治療HAE急性發(fā)作。該藥于2008年7月在歐盟獲批，2011年8月獲得FDA批準上市，國內進(jìn)口申請于6月11日納入優(yōu)先審評。豪森藥業(yè)是國內首個(gè)該品種報產(chǎn)廠(chǎng)家。值得關(guān)注的是豪森藥業(yè)的艾替班特注射液已于2020年3月獲得FDA批準上市。
地拉羅司是諾華開(kāi)發(fā)的一種口服鐵螯合劑，于2005年獲得FDA批準上市，主要用于治療2歲及以上因輸血導致的慢性鐵過(guò)載患者，以及10歲以上非輸血依賴(lài)性地中海貧血(NTDT)患者的慢性鐵過(guò)載治療。地拉羅司是首個(gè)獲FDA批準的可常規使用的口服鐵螯合劑，目前已經(jīng)在全球超過(guò)80個(gè)國家獲批，據諾華年報顯示，其2019年全球銷(xiāo)售額為9.75億美元。目前該品種國內上市的是分散片，豪森是片劑首個(gè)報產(chǎn)廠(chǎng)家。
默沙東Keytruda新適應癥上市申請獲CDE受理
據藥智數據顯示，近日默沙東（MSD）PD-1抑制劑帕博利珠單抗注射液（Keytruda，pembrolizumab）遞交的新適應癥上市申請已獲CDE受理。截至目前，默沙東共計在中國遞交了7項帕博利珠單抗注射液的上市申請。其中5項上市申請均已在中國獲批。另外，帕博利珠單抗用于特定復發(fā)性頭頸部鱗狀細胞癌一線(xiàn)單藥治療的新藥上市申請目前正在審評審批中。
兩周前，帕博利珠單抗一線(xiàn)治療結直腸癌的適應癥以“符合附條件批準的藥品”被CDE擬納入優(yōu)先審評，但并未公布受理號。據此推測，此次該產(chǎn)品在中國遞交的新適應癥上市申請，對應的適應癥為結直腸癌一線(xiàn)治療。在美國，帕博利珠單抗用于結直腸癌的擴展適應癥，已于今年6月底獲得FDA批準。
此外，帕博利珠單抗共計在中國登記開(kāi)展了40多項臨床試驗，且大多數為3期國際多中心臨床研究。除了已獲批的適應癥外，進(jìn)展至3期的臨床研究，針對適應癥領(lǐng)域有肝細胞癌（HCC）、胃癌、乳腺癌、胃食管交界處腺癌、宮頸癌、前列腺癌、尿路上皮癌、膽管癌、子宮內膜癌等。
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