記者 |謝欣
BioNTech和復星醫藥11月25日，共同宣布，其候選新型冠狀病毒mRNA**BNT162b2于中國江蘇泰州和漣水啟動(dòng)開(kāi)展2期臨床試驗。
該臨床試驗由江蘇省疾控中心（江蘇省公共衛生研究院）負責，試驗現場(chǎng)位于泰州中國醫藥城**工程中心和漣水縣疾控中心，泰州市人民醫院, 漣水縣人民醫院等單位共同參與。計劃通過(guò)線(xiàn)上招募960名健康受試者，年齡段在18至85歲，以評估該候選**的安全性和免疫原性，用于支持該**未來(lái)在中國上市申請。
中國臨床試驗注冊中心信息顯示，該臨床試驗已于11月19日預注冊，研究目的為描述中國健康受試者在BNT162b2預防性**第2劑接種1個(gè)月后的體液免疫應答。次要目的包括觀(guān)察直至研究結束，中國健康受試者接種BNT162b2的體液免疫應答；在每次接種后7天和14天內，觀(guān)察間隔21天給予BNT162b2或安慰劑的安全性和耐受性特征。以及觀(guān)察直至研究結束，BNT162b2在中國健康受試者中接種的安全性。
試驗將采取隨機平行對照形式，干預組共720人注射BNT162b2。安慰劑組240人注射安慰劑。主要檢測指標包括新冠病毒血清中和抗體的血清陽(yáng)轉率（SCR）、血清中和抗體滴度的幾何平均滴度（GMT）等。
復星醫藥高級副總裁、全球研發(fā)中心總裁兼首席醫學(xué)官回回愛(ài)民此前曾透露，將結合BNT162b2的海外2b/3期臨床數據及在中國進(jìn)行的BNT162b1的1期臨床試驗數據，準備BNT162b2在中國的臨床橋接試驗申請。而此前BioNTech和復星醫藥目前在國內進(jìn)行1期臨床試驗的另一款mRNA新冠**BNT162b1已完成主要終點(diǎn)，
而考慮到目前國內不具備開(kāi)展新冠**3期臨床試驗的條件，后續復星醫藥大概率會(huì )使用本次2期臨床試驗結合國外的3期臨床試驗數據進(jìn)行國內的上市申報。
根據BioNTech和輝瑞在國外正在進(jìn)行的Ⅲ期臨床研究表明，BNT162b2已達到所有主要有效性終點(diǎn)，**保護效力達到95%。11月20日，輝瑞/BioNtech宣布已向美國食藥監局（FDA）遞交新冠**緊急使用授權（EUA）的申請，同一天FDA宣布將在12月10日審評BioNTech和輝瑞新冠**的緊急使用授權（EUA）申請。審評過(guò)程將進(jìn)行網(wǎng)上直播。此外，BNT162b2目前還正在接受歐洲、英國和加拿大監管部門(mén)的監管審查。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
