11月23日，歐盟委員會(huì )（EC）已批準賽諾菲巴斯德（Sanofi-Pasteur）**MenQuadfi®可針對12個(gè)月及以上的人進(jìn)行主動(dòng)免疫接種，以預防由A、C、W和Y群腦膜炎奈瑟菌引起的侵襲性腦膜炎球菌病。
此次EC的決定是基于一個(gè)強有力的、全面的國際臨床項目的結果，該項目包括七個(gè)關(guān)鍵的2期和3期隨機、主動(dòng)控制、多中心臨床研究，對6300例12個(gè)月及以上健康人進(jìn)行了單劑量MenQuadfi**接種的免疫原性和安全性評價(jià)。
對所有年齡組參與者進(jìn)行了接種MenQuadfi與接種其他已獲批的聯(lián)合**比較。在所有研究中均顯示，MenQuadfi具有良好的安全性，并對腦膜炎球菌病所有四個(gè)血清組（A、C、W和Y）均產(chǎn)生高免疫應答。在12-23個(gè)月大的幼兒中，最常見(jiàn)的不良反應是易怒和注射部位的觸痛。年齡在2歲及以上的**接種者有肌痛和注射部位疼痛。這些不良反應大多為輕度或中度。所有四個(gè)血清組的免疫非劣效性在所有年齡組和所有對照**中都是一致的。MenQuadfi的有效性和安全性在以上臨床項目中得到證實(shí)。
此外，為了更好地滿(mǎn)足全球對腦膜炎球菌病終生預防的需求，目前仍在進(jìn)行3期臨床研究，以調查該**用于保護6周齡以下嬰兒。
據賽諾菲巴斯德介紹，侵襲性腦膜炎球菌?。↖MD）流行病學(xué)具有高度的不可預測性，并且隨著(zhù)時(shí)間的推移，在不同的地理位置上有很大的差異。在歐洲，隨著(zhù)高致病性腦膜炎奈瑟球菌血清群W引起的IMD發(fā)病率的增加，一些國家已經(jīng)在其常規**接種計劃中引入了諾華的四價(jià)腦膜炎球菌結合**MenACWY。然而，歐洲國家之間的差異仍然很大，給無(wú)保護和易受感染人群留下了爆發(fā)的空間。因此，IMD仍然是一項重大的公共衛生挑戰。
在此之前，MenQuadfi已獲得美國FDA的許可，用于預防2歲及2歲以上人群的IMD。此次EC批準后，預計從2021年起，MenQuadfi將在多個(gè)歐洲國家上市，以幫助保護12個(gè)月及以上的個(gè)人。
參考來(lái)源：European Commission approves MenQuadfi®, the latest innovation in meningococcal (MenACWY) vaccination for individuals 12 months of age and older
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