本期（11月13日至11月20日）國際、國內多個(gè)產(chǎn)品審批審批取得新進(jìn)展。在國際上，mRNA**接連傳來(lái)好消息，輝瑞/BioNTech新冠**保護效力達95%，即將向FDA遞交新冠**EUA申請。Alnylam第3款創(chuàng )新RNAi療法歐盟首次獲批上市；賽諾菲新一代流感**（重組四價(jià)流感**）在歐盟獲批上市；FDA拒絕批準賽諾菲補體C1s抑制劑上市；禮來(lái)巴瑞替尼獲FDA緊急使用授權，治療COVID-19住院患者；首款可在家中完成的新冠核酸檢測獲美國FDA EUA授權。
在國內，多個(gè)抗腫瘤、抗感染新藥報產(chǎn)取得新進(jìn)展，更多動(dòng)態(tài)如下：
國內審評審批·新動(dòng)態(tài)
本周CDE有25個(gè)受理號（16個(gè)品種）報生產(chǎn)辦理狀態(tài)更新，其中百濟神州來(lái)那度胺膠囊、地舒單抗注射液和貝達藥業(yè)鹽酸恩莎替尼膠囊等抗腫瘤新藥備受關(guān)注，更多動(dòng)態(tài)如下：
首個(gè)國產(chǎn)ALK抑制劑，貝達藥業(yè)鹽酸恩沙替尼上市
11月17日，貝達藥業(yè)自主研發(fā)的ALK抑制劑鹽酸恩沙替尼膠囊（商品名：貝美納）正式在中國獲批上市，二線(xiàn)治療ALK陽(yáng)性的非小細胞肺癌患者。截至目前，包括貝達藥業(yè)的恩莎替尼在內，全球共有6款ALK抑制劑獲批上市，其中4款已經(jīng)在國內獲批上市。
ALK抑制劑中國上市詳情表
其中克唑替尼、塞瑞替尼均于2018年10月國家談判進(jìn)入乙類(lèi)全國醫保，降價(jià)后年費用分別為16-19萬(wàn)、21.7萬(wàn)。阿來(lái)替尼于2018年8月獲批后，次年即通過(guò)談判進(jìn)入乙類(lèi)醫保。藥智數據企業(yè)版醫院銷(xiāo)售數據庫顯示，2019年克唑替尼國內樣本醫院銷(xiāo)售額為1.96億元，同比增長(cháng)130.87%；塞瑞替尼2019年樣本醫院銷(xiāo)售額為4214.00萬(wàn)元，同比增長(cháng)544.26%。
恩莎替尼的獲批意味著(zhù)繼?？颂婺幔▌P美納）之后，貝達藥業(yè)迎來(lái)了第二款上市的創(chuàng )新藥。在NSCLC領(lǐng)域，凱美納和貝美納這對“姊妹花”未來(lái)將會(huì )并肩作戰，改善更多患者的生活。此外，貝達藥業(yè)也在積極準備恩沙替尼一線(xiàn)ALK陽(yáng)性適應癥的中美上市申報，一線(xiàn)適應癥計劃于明年申報NDA。若一線(xiàn)治療能順利獲批，將大大有助于恩沙替尼的快速放量及未來(lái)銷(xiāo)售空間。
百濟神州進(jìn)入密集收獲期，來(lái)那度胺片、地舒單抗新進(jìn)展！
來(lái)那度胺獲批第三個(gè)適應癥，治療復發(fā)/難治性惰性淋巴瘤。此前，該藥擬用于與利妥昔單抗合用，治療復發(fā)或難治性惰性淋巴瘤（濾泡性或邊緣區淋巴瘤）患者的上市申請曾獲藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評，理由是具有明顯治療優(yōu)勢。來(lái)那度胺是百時(shí)美施貴寶公司（BMS）旗下新基公司開(kāi)發(fā)的一種口服免疫調節藥物。2017年7月，百濟神州通過(guò)與新基公司達成戰略合作獲得了該藥在中國的獨家經(jīng)銷(xiāo)權。自2013年首次在中國獲批上市以來(lái)，來(lái)那度胺在中國獲批兩項針對成年多發(fā)性骨髓瘤患者的適應癥。
地舒單抗獲批預防實(shí)體瘤骨轉移及多發(fā)性骨髓瘤引起的骨相關(guān)事件。安加維?（地舒單抗注射液）由安進(jìn)公司（Amgen）開(kāi)發(fā)，百濟神州根據今年早先達成的全球腫瘤戰略合作獲得其授權。此外，安加維?在中國已獲批用于治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤（GCTB）患者，并完成商業(yè)化上市。地舒單抗是一種新型RANKL抑制劑 ，是RANKL的全人化單克隆IgG2抗體，對可溶性、跨膜形式的人RANKL具有高度親和力和特異性。地舒單抗通過(guò)與RANKL信號通路結合，防止破骨細胞形成、發(fā)揮功能和生存。
國內審評審批·新受理
本周CDE新增報生產(chǎn)受理號20個(gè)，共16個(gè)品種，其中南京圣和藥業(yè)和樂(lè )布韋片、默沙東萊特莫韋和勃林格殷格翰恩格列凈片備受關(guān)注，更多動(dòng)態(tài)見(jiàn)下表：
恩格列凈新適應癥上市申請獲CDE受理
11月18日，CDE受理了勃林格殷格翰SGLT2抑制劑恩格列凈片的一項進(jìn)口新藥上市申請，新申報的適應癥為治療射血分數降低的心力衰竭成人患者。
2014年，恩格列凈獲得美國FDA批準，用于2型糖尿病患者。之后它用于降低伴有心血管疾病的成人2型糖尿病患者的心血管死亡風(fēng)險的新適應癥再次獲得FDA批準，成為全球首個(gè)經(jīng)大型心血管結局研究證實(shí)，能降低心血管死亡風(fēng)險的2型糖尿病藥物。在中國，恩格列凈于2017年9月首次獲批，用于配合飲食控制和運動(dòng)，可單藥、聯(lián)合****或聯(lián)合****和磺脲類(lèi)藥物治療，改善2型糖尿病患者的血糖控制。此次則是這款藥物在中國申請上市的第二個(gè)適應癥，恩格列凈有望在不久的未來(lái)，給更多心衰患者帶來(lái)新的治療選擇。此外，勃林格和禮來(lái)還在進(jìn)一步探索恩格列凈用于射血分數保留的成人心衰患者的治療，預計明年將公布結果。
國內目前已上市多個(gè)SGLT2抑制劑，包括達格列凈、卡格列凈、恩格列凈、艾格列凈，以進(jìn)口為主，但卡格列凈和恩格列凈已有仿制藥上市。對于SGLT2抑制劑的開(kāi)發(fā)，也有多個(gè)品種進(jìn)入臨床，其中進(jìn)入III期臨床試驗的有江蘇恒瑞的恒格列凈、山東軒竹醫藥的加格列凈、廣東東陽(yáng)光的榮格列凈。
數據來(lái)源：藥智中國臨床試驗數據庫
默沙東抗CMV感染新藥在中國申報上市
11月18日，默沙東（MSD）抗病毒 藥物來(lái)特莫韋（letermovir）提交四項新藥上市申請獲CDE受理，包括注射液和片劑兩種劑型。今年6月，來(lái)特莫韋曾在獲得CDE四項臨床試驗默示許可，擬開(kāi)發(fā)適應癥為：用于異基因造血干細胞移植的巨細胞病毒血清反應陽(yáng)性的成人受者[R+]預防CMV再激活和疾病。
來(lái)特莫韋是一種新型非核苷CMV抑制劑（3,4-二氫喹唑啉），在美國、歐盟和日本，來(lái)特莫韋曾被授予孤兒藥資格預防巨細胞病毒疾病。2017年11月，FDA批準來(lái)特莫韋口服片劑和靜脈注射液，對于接受異基因造血干細胞移植后CMV血清呈陽(yáng)性的成人患者，可用于預防CMV感染和相關(guān)疾病。據悉來(lái)特莫韋是15年來(lái)在美國批準的首款治療CMV感染新藥。
南京圣和丙肝新藥和樂(lè )布韋申報上市
11月17日，南京圣和1類(lèi)新藥和樂(lè )布韋片（SH229）上市申請獲得國家藥監局受理，用于治療慢性丙肝。和樂(lè )布韋是圣和藥業(yè)自主設計研發(fā)的國內首個(gè)NS5B抑制劑，肝靶向能力強，抗病毒活性高，非臨床研究數據證實(shí)，SH229對基因1-6型HCV的體外抗病毒活性為索磷布韋的2-3倍。一項Ⅱ期臨床CTR20182539結果顯示，SH229聯(lián)合達拉他韋在1/2型HCV感染患者中的SVR12（12周病毒持續響應率）達到100%，在6型HCV感染患者中的SVR12達到93.3%。該藥是圣和藥業(yè)首個(gè)申報上市的品種。
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